Omalizumab en pacientes con urticaria espontánea crónica que no responden al tratamiento antihistamínico estándar inicial (SUNRISE)
11 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase IV, multicéntrico, de un solo grupo y abierto con omalizumab (Xolair®) en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) que continúan sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos (H1)
Evalúe la proporción de pacientes con una puntuación en la prueba de control de la urticaria [UCT] mayor o igual a 12 en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers cedex 09, Francia, 49933
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, Francia, 95107
- Novartis Investigative Site
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bobigny Cedex, Francia, 93009
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Novartis Investigative Site
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Chalons-en-Champagne, Francia, 51005
- Novartis Investigative Site
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Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
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Dijon, Francia, 21034
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon cedex 04, Francia, 69317
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44035
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Nimes Cedex, Francia, 30029
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75877
- Novartis Investigative Site
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Quimper, Francia, 29000
- Novartis Investigative Site
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Reims, Francia, 51090
- Novartis Investigative Site
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31400
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Novartis Investigative Site
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Cedex 10
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Paris Cedex 10, Cedex 10, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico de UCE de ≥ 6 meses y respuesta inadecuada a antihistamínicos nsH1 en el momento de la solicitud, definido por lo siguiente:
- La presencia de picazón y urticaria durante > 6 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la inscripción, a pesar del uso actual de la terapia con antihistamínicos H1 durante este período de tiempo.
- Puntaje semanal UAS7 (rango 0 a 42) 16 y puntaje UCT (rango 0 a 16) < 8 antes de la inscripción (Día 1)
- Uso actual de un antihistamínico H1 para la UCE el día de la visita inicial y Día
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Dosis de rutina (diariamente o cada dos días durante 5 o más días consecutivos) de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días anteriores al Día -7: corticosteroides sistémicos o cutáneos (tópicos) (recetados o de venta libre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamida.
- Inmunoglobulina G intravenosa (i.v.) o plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores al Día -7
- Uso regular (diario/cada dos días) de doxepina (oral) dentro de los 14 días anteriores al Día -7.
- Cualquier uso de antihistamínico H2 dentro de los 7 días anteriores al Día -7.
- Cualquier antagonista de los receptores de leucotrienos (LTRA) (montelukast o zafirlukast) dentro de los 7 días anteriores al Día 7.
- Uso concomitante de ciclosporina o cualquier otro agente inmunosupresor.
- Hipersensibilidad al omalizumab o a cualquier componente de la formulación.
- Antecedentes de shock anafiláctico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OMALIZUMAB
inyecciones subcutáneas de 300 mg cada 4 semanas hasta la Semana 8.
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inyecciones subcutáneas de 300 mg cada 4 semanas hasta la Semana 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una puntuación de la prueba de control de la urticaria [UCT] mayor o igual a 12
Periodo de tiempo: SEMANA 12
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Número de participantes con una puntuación en la prueba de control de la urticaria mayor o igual a 12 en la semana 12 El UCT es una herramienta simple de 4 elementos. Se asigna una puntuación entre 0 y 4 a cada opción de respuesta. Posteriormente, se suman las puntuaciones de las 4 preguntas. En consecuencia, las puntuaciones UCT mínimas y máximas son 0 y 16, con 16 puntos que indican un control completo de la enfermedad. |
SEMANA 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con UAS7≤6 (pacientes que lograron el control de la enfermedad), en pacientes adultos con UCE, con o sin presencia de angioedema
Periodo de tiempo: SEMANA 12
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Faltaban 2 pacientes con estado de angioedema al inicio del estudio y no se incluyeron
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SEMANA 12
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Actividad de la enfermedad de la UCE mediante la puntuación de actividad de la urticaria (UAS7), con o sin la presencia de angioedema
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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Se calcula una puntuación total de UAS7 sumando durante 7 días las UAS diarias. El UAS7 es la suma del UAS diario durante 7 días antes de la línea de base y W12. La puntuación UAS7 varía de 0 a 42 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor actividad de la enfermedad. Las puntuaciones se clasificaron en cinco estados de enfermedad: sin urticaria (puntuación = 0), bien controlada (puntuaciones 1-6), leve (puntuaciones 7-15), moderada (puntuaciones 16-27) y urticaria grave (puntuaciones 28-42). ). |
línea base y semana 12
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Puntuación del Urticaria Control Test (UCT) según la presencia de angioedema al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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El UCT es un cuestionario que recopila información retrospectiva de las últimas 4 semanas antes del inicio y la S12. La puntuación UCT varía de 0 a 16, y las puntuaciones más altas reflejan un control más bajo de la enfermedad. Una puntuación de ≥12 indica urticaria bien controlada. |
línea base y semana 12
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Control de la UCE mediante el puntaje UCT para pacientes en fase de extensión del período de tratamiento en la semana 16, con o sin presencia de angioedema
Periodo de tiempo: semana 16
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El UCT es una herramienta simple de 4 elementos.
Se asigna una puntuación entre 0 y 4 a cada opción de respuesta.
Posteriormente, se suman las puntuaciones de las 4 preguntas.
En consecuencia, las puntuaciones UCT mínimas y máximas son 0 y 16, con 16 puntos que indican un control completo de la enfermedad.
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semana 16
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Control de la UCE mediante el puntaje UCT para pacientes en fase de extensión del período de tratamiento en la semana 20, con o sin presencia de angioedema
Periodo de tiempo: semana 20
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El UCT es una herramienta simple de 4 elementos.
Se asigna una puntuación entre 0 y 4 a cada opción de respuesta.
Posteriormente, se suman las puntuaciones de las 4 preguntas.
En consecuencia, las puntuaciones UCT mínimas y máximas son 0 y 16, con 16 puntos que indican un control completo de la enfermedad.
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semana 20
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Control de la UCE mediante el puntaje UCT para pacientes en fase de extensión del período de tratamiento en la semana 24, con o sin presencia de angioedema
Periodo de tiempo: semana 24
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El UCT es una herramienta simple de 4 elementos.
Se asigna una puntuación entre 0 y 4 a cada opción de respuesta.
Posteriormente, se suman las puntuaciones de las 4 preguntas.
En consecuencia, los puntajes UCT mínimos y máximos son 0 y 16, con 16 puntos que indican un control completo de la enfermedad.
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semana 24
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Control de la UCE mediante el puntaje UCT para pacientes en fase de extensión del período de tratamiento en la semana 28, con o sin presencia de angioedema
Periodo de tiempo: semana 28
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El UCT es una herramienta simple de 4 elementos.
Se asigna una puntuación entre 0 y 4 a cada opción de respuesta.
Posteriormente, se suman las puntuaciones de las 4 preguntas.
En consecuencia, las puntuaciones UCT mínimas y máximas son 0 y 16, con 16 puntos que indican un control completo de la enfermedad.
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semana 28
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La calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida de la urticaria crónica (CU-QoL)
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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El Cu-QoL es un cuestionario que recopila información retrospectiva durante las últimas 2 semanas antes del inicio y S12. La puntuación total de CU-QoL se transforma en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud. |
línea base y semana 12
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La Calidad de Vida del Angioedema (AE-QoL)
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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El cuestionario de calidad de vida del angioedema es una herramienta valiosa para evaluar los cambios en el deterioro de la calidad de vida en pacientes con angioedema. Los resultados de todas las preguntas respondidas se resumen y transfieren a una escala que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV |
línea base y semana 12
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El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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El Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es un cuestionario de diez preguntas que se utiliza para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de una persona afectada.
Está diseñado para personas mayores de 16 años.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación posible de 0 (lo que significa que la enfermedad de la piel no tiene impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa un impacto máximo en la calidad de vida).
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línea base y semana 12
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Actividad de angioedema mediante el puntaje de actividad de angioedema (AAS)
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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Los pacientes completaron el Angioedema Activity Score (AAS) diariamente.
El AAS es un cuestionario validado para determinar la gravedad y el impacto del episodio de angioedema.
Los valores diarios de AAS se agregan durante 7 días antes de la línea de base y S12.
Las puntuaciones semanales de AAS (AAS7) varían de 0 a 105, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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línea base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
- Investigador principal: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
- Investigador principal: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
- Investigador principal: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
- Investigador principal: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
- Investigador principal: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
- Investigador principal: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
- Investigador principal: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
- Investigador principal: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
- Investigador principal: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
- Investigador principal: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
- Investigador principal: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
- Investigador principal: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
- Investigador principal: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
- Investigador principal: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
- Investigador principal: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
- Investigador principal: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
- Investigador principal: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
- Investigador principal: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Investigador principal: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
- Investigador principal: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
- Investigador principal: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
- Investigador principal: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
- Investigador principal: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
- Investigador principal: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
- Investigador principal: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
- Investigador principal: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
- Investigador principal: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
- Investigador principal: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
- Investigador principal: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
- Investigador principal: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
- Investigador principal: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
- Investigador principal: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIGE025EFR02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .