Применение омализумаба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, не ответивших на начальное стандартное лечение антигистаминными препаратами (SUNRISE)
11 февраля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза IV, многоцентровое, одногрупповое и открытое исследование омализумаба (Ксолар®) у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами (Н1)
Оцените долю пациентов с оценкой контрольного теста на крапивницу [UCT] выше или равной 12 на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers cedex 09, Франция, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Besancon Cedex, Франция, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bobigny Cedex, Франция, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Chalons-en-Champagne, Франция, 51005
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Франция, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Франция, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Франция, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Франция, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon cedex 04, Франция, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Франция, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Франция, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Франция, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Nimes Cedex, Франция, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75877
- Novartis Investigative Site
-
Quimper, Франция, 29000
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Франция, 51090
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex 9, Франция, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Франция, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 10
-
Paris Cedex 10, Cedex 10, Франция, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Франция, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Франция, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагноз CSU в течение ≥ 6 месяцев и неадекватный ответ на антигистаминные препараты nsH1 на момент запроса, что определяется следующим:
- Наличие зуда и крапивницы в течение > 6 недель подряд в любое время до включения в исследование, несмотря на текущее использование антигистаминной терапии H1 в течение этого периода времени.
- Еженедельный балл UAS7 (диапазон от 0 до 42) 16 и балл UCT (диапазон от 0 до 16) <8 до зачисления (день 1)
- Текущее использование антигистаминных препаратов H1 при ХСН в день первого визита и день
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней до включения в исследование.
- Обычные (ежедневно или через день в течение 5 или более дней подряд) дозы следующих препаратов в течение 30 дней до Дня -7: системные или кожные (местные) кортикостероиды (по рецепту или без рецепта), гидроксихлорохин, метотрексат, циклоспорин или циклофосфан.
- Внутривенный (в/в) иммуноглобулин G или плазмаферез в течение 30 дней до Дня -7
- Регулярное (ежедневно/через день) применение доксепина (перорально) в течение 14 дней до Дня -7.
- Любое использование антигистаминных препаратов H2 в течение 7 дней до дня -7.
- Любой антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA) (монтелукаст или зафирлукаст) в течение 7 дней до 7-го дня.
- Одновременное применение циклоспорина или любого другого иммунодепрессанта.
- Повышенная чувствительность к омализумабу или любому компоненту препарата.
- Анафилактический шок в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОМАЛИЗУМАБ
подкожные инъекции по 300 мг каждые 4 недели до 8-й недели.
|
подкожные инъекции по 300 мг каждые 4 недели до 8-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с результатом теста на контроль над крапивницей [UCT] больше или равен 12
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 12
|
Количество участников с результатом контрольного теста на крапивницу больше или равным 12 на 12-й неделе. UCT представляет собой простой инструмент из 4 пунктов. Каждому варианту ответа присваивается балл от 0 до 4. Затем баллы по всем 4 вопросам суммируются. Соответственно, минимальные и максимальные баллы UCT составляют 0 и 16, при этом 16 баллов указывают на полный контроль заболевания. |
НЕДЕЛЯ 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с UAS7≤6 (пациенты, достигшие контроля над заболеванием) у взрослых пациентов с CSU, с наличием или отсутствием ангионевротического отека
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 12
|
2 пациента со статусом ангионевротического отека отсутствовали на исходном уровне и не были включены
|
НЕДЕЛЯ 12
|
|
Активность заболевания CSU с использованием шкалы активности крапивницы (UAS7) с наличием или отсутствием ангионевротического отека
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
|
Общий балл UAS7 рассчитывается путем добавления ежедневных значений UAS за 7 дней. UAS7 представляет собой сумму ежедневных UAS за 7 дней до исходного уровня и Н12. Оценка по шкале UAS7 колеблется от 0 до 42, при этом более высокие баллы отражают более высокую активность заболевания. Баллы были разделены на пять состояний заболевания: отсутствие крапивницы (балл = 0), хорошо контролируемый (баллы 1-6), легкая (7-15 баллов), умеренная (баллы 16-27) и тяжелая крапивница (баллы 28-42). ). |
исходный уровень и 12 неделя
|
|
Оценка теста контроля крапивницы (UCT) в соответствии с наличием ангионевротического отека на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
|
UCT представляет собой анкету, собирающую ретроспективную информацию за последние 4 недели до исходного уровня и Н12. Оценка UCT колеблется от 0 до 16, при этом более высокие баллы отражают более низкий контроль над заболеванием. Оценка ≥12 указывает на хорошо контролируемую крапивницу. |
исходный уровень и 12 неделя
|
|
Контроль CSU с использованием шкалы UCT для пациентов в фазе продленного периода лечения на 16-й неделе, с наличием или без наличия ангионевротического отека
Временное ограничение: неделя 16
|
UCT представляет собой простой инструмент из 4 пунктов.
Каждому варианту ответа присваивается балл от 0 до 4.
Затем баллы по всем 4 вопросам суммируются.
Соответственно, минимальные и максимальные баллы UCT составляют 0 и 16, при этом 16 баллов указывают на полный контроль заболевания.
|
неделя 16
|
|
Контроль CSU с использованием шкалы UCT для пациентов в фазе продленного периода лечения на 20-й неделе, с наличием или без наличия ангионевротического отека
Временное ограничение: неделя 20
|
UCT представляет собой простой инструмент из 4 пунктов.
Каждому варианту ответа присваивается балл от 0 до 4.
Затем баллы по всем 4 вопросам суммируются.
Соответственно, минимальные и максимальные баллы UCT составляют 0 и 16, при этом 16 баллов указывают на полный контроль заболевания.
|
неделя 20
|
|
Контроль CSU с использованием оценки UCT для пациентов в фазе продленного периода лечения на 24 неделе, с наличием или без наличия ангионевротического отека
Временное ограничение: неделя 24
|
UCT представляет собой простой инструмент из 4 пунктов.
Каждому варианту ответа присваивается балл от 0 до 4.
Затем баллы по всем 4 вопросам суммируются.
Соответственно, минимальный и максимальный баллы UCT составляют 0 и 16, при этом 16 баллов указывают на полный контроль заболевания.
|
неделя 24
|
|
Контроль CSU с использованием оценки UCT для пациентов в фазе продленного периода лечения на 28 неделе, с наличием или без наличия ангионевротического отека
Временное ограничение: неделя 28
|
UCT представляет собой простой инструмент из 4 пунктов.
Каждому варианту ответа присваивается балл от 0 до 4.
Затем баллы по всем 4 вопросам суммируются.
Соответственно, минимальные и максимальные баллы UCT составляют 0 и 16, при этом 16 баллов указывают на полный контроль заболевания.
|
неделя 28
|
|
Качество жизни с использованием опросника качества жизни при хронической крапивнице (CU-QoL)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
|
Cu-QoL представляет собой анкету, собирающую ретроспективную информацию за последние 2 недели до исходного уровня и Н12. Общий балл CU-QoL преобразуется в диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
исходный уровень и 12 неделя
|
|
Качество жизни при ангионевротическом отеке (AE-QoL)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
|
Опросник качества жизни при ангионевротическом отеке является ценным инструментом для оценки изменений в ухудшении качества жизни у пациентов с ангионевротическим отеком. Результаты всех ответов на вопросы суммируются и переводятся в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. |
исходный уровень и 12 неделя
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опросник из десяти вопросов, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пострадавшего человека.
Он предназначен для людей в возрасте от 16 лет и старше.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни).
|
исходный уровень и 12 неделя
|
|
Активность ангионевротического отека с использованием шкалы активности ангионевротического отека (AAS)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
|
Пациенты ежедневно заполняли шкалу активности ангионевротического отека (AAS).
AAS представляет собой утвержденный опросник для определения тяжести и воздействия эпизода ангионевротического отека.
Ежедневные значения AAS добавляются за 7 дней до исходного уровня и Н12.
Еженедельные баллы AAS (AAS7) варьируются от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
- Главный следователь: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
- Главный следователь: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
- Главный следователь: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
- Главный следователь: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
- Главный следователь: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
- Главный следователь: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
- Главный следователь: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
- Главный следователь: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
- Главный следователь: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
- Главный следователь: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
- Главный следователь: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
- Главный следователь: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
- Главный следователь: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
- Главный следователь: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
- Главный следователь: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
- Главный следователь: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
- Главный следователь: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
- Главный следователь: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Главный следователь: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
- Главный следователь: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
- Главный следователь: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
- Главный следователь: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
- Главный следователь: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
- Главный следователь: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
- Главный следователь: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
- Главный следователь: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
- Главный следователь: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
- Главный следователь: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
- Главный следователь: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
- Главный следователь: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
- Главный следователь: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
- Главный следователь: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE025EFR02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .