Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omalizumab hos pasienter med kronisk spontan urtikaria som ikke reagerer på innledende standard antihistaminE-behandling (SUNRISE)

11. februar 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IV, multisenter, enarms- og åpen studie med Omalizumab (Xolair®) hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som forblir symptomatisk til tross for antihistamin (H1)-behandling

Evaluer andelen pasienter med en urticaria-kontrolltest [UCT]-score på høyere enn eller lik 12 ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers cedex 09, Frankrike, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chalons-en-Champagne, Frankrike, 51005
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrike, 83800
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år.
  • Diagnose av CSU i ≥ 6 måneder og en utilstrekkelig respons på nsH1-antihistaminer på tidspunktet for forespørselen, som definert av følgende:
  • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i > 6 påfølgende uker når som helst før innmelding, til tross for nåværende bruk av H1 antihistaminbehandling i denne tidsperioden.
  • Ukentlig UAS7-poengsum (område 0 til 42) 16 og UCT-poengsum (område 0 til 16) < 8 før påmelding (dag 1)
  • Gjeldende bruk av et H1-antihistamin for CSU på dagen for det første besøket og dagen
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før påmelding.
  • Rutinedoser (daglig eller annenhver dag i 5 eller flere dager på rad) av følgende medisiner innen 30 dager før dag -7: systemiske eller kutane (aktuelle) kortikosteroider (reseptbelagte eller reseptfrie), hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin, eller cyklofosfamid.
  • Intravenøs (i.v.) immunglobulin G eller plasmaferese innen 30 dager før dag -7
  • Vanlig (daglig/annenhver dag) doxepin (oral) bruk innen 14 dager før dag -7.
  • Eventuell H2-antihistaminbruk innen 7 dager før dag -7.
  • Enhver leukotrienreseptorantagonist (LTRA) (montelukast eller zafirlukast) innen 7 dager før dag 7.
  • Samtidig bruk av ciklosporin eller andre immunsuppressive midler.
  • Overfølsomhet overfor omalizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • Historie med anafylaktisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMALIZUMAB
subkutane injeksjoner på 300 mg hver 4. uke frem til uke 8.
Legemiddel: OMALIZUMAB
subkutane injeksjoner på 300 mg hver 4. uke frem til uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med en urticaria-kontrolltest [UCT]-score på større enn eller lik 12
Tidsramme: UKE 12

Antall deltakere med en urticaria-kontrolltestscore større enn eller lik 12 i uke 12

UCT er et enkelt verktøy med fire elementer. En poengsum mellom 0 og 4 tildeles hvert svaralternativ. Deretter summeres poengsummen for alle 4 spørsmålene. Følgelig er minimum og maksimum UCT-skåre 0 og 16, med 16 poeng som indikerer fullstendig sykdomskontroll.
UKE 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med UAS7≤6 (Patients Achieving Disease Control), hos voksne pasienter med CSU, med eller uten tilstedeværelse av angioødem
Tidsramme: UKE 12
2 pasienter med angioødemstatus manglet ved baseline og ikke inkludert
UKE 12
CSU-sykdomsaktivitet ved bruk av Urticaria Activity Score (UAS7), med eller uten tilstedeværelse av angioødem
Tidsramme: baseline og uke 12

En total poengsum på UAS7 beregnes ved å legge til den daglige UAS i 7 dager. UAS7 er summen av den daglige UAS over 7 dager før baseline og W12. UAS7-skåren varierer fra 0 til 42 med høyere skåre som gjenspeiler høyere aktivitet av sykdommen.

Poeng ble kategorisert i fem sykdomstilstander: urticaria-fri (score =0), godt kontrollert (score 1-6), mild (score 7-15), moderat (score 16-27) og alvorlig urticaria (score 28-42) ).
baseline og uke 12
Urticaria Control Test (UCT) Poeng i henhold til tilstedeværelsen av angioødem ved baseline og uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12

UCT er et spørreskjema som samler inn retrospektiv informasjon over de siste 4 ukene før baseline og W12.

UCT-skåren varierer fra 0 til 16 med høyere skåre som reflekterer lavere kontroll over sykdommen.

En score på ≥12 indikerer velkontrollert urticaria.
baseline og uke 12
Kontroll av CSU ved bruk av UCT-score for pasienter i forlenget behandlingsperiodefase ved uke 16, med eller uten tilstedeværelse av angioødem
Tidsramme: uke 16
UCT er et enkelt verktøy med fire elementer. En poengsum mellom 0 og 4 tildeles hvert svaralternativ. Deretter summeres poengsummen for alle 4 spørsmålene. Følgelig er minimum og maksimum UCT-skåre 0 og 16, med 16 poeng som indikerer fullstendig sykdomskontroll.
uke 16
Kontroll av CSU ved bruk av UCT-score for pasienter i forlenget behandlingsperiodefase ved uke 20, med eller uten tilstedeværelse av angioødem
Tidsramme: uke 20
UCT er et enkelt verktøy med fire elementer. En poengsum mellom 0 og 4 tildeles hvert svaralternativ. Deretter summeres poengsummen for alle 4 spørsmålene. Følgelig er minimum og maksimum UCT-skåre 0 og 16, med 16 poeng som indikerer fullstendig sykdomskontroll.
uke 20
Kontroll av CSU ved å bruke UCT-score for pasienter i forlenget behandlingsperiodefase ved uke 24, med eller uten tilstedeværelse av angioødem
Tidsramme: uke 24
UCT er et enkelt verktøy med fire elementer. En poengsum mellom 0 og 4 tildeles hvert svaralternativ. Deretter summeres poengsummen for alle 4 spørsmålene. Følgelig er minimum og maksimum UCT-skåre 0 og 16, med 16 poeng som indikerer fullstendig sykdomskontroll
uke 24
Kontroll av CSU ved bruk av UCT-score for pasienter i forlenget behandlingsperiode ved uke 28, med eller uten tilstedeværelse av angioødem
Tidsramme: uke 28
UCT er et enkelt verktøy med fire elementer. En poengsum mellom 0 og 4 tildeles hvert svaralternativ. Deretter summeres poengsummen for alle 4 spørsmålene. Følgelig er minimum og maksimum UCT-skåre 0 og 16, med 16 poeng som indikerer fullstendig sykdomskontroll.
uke 28
Livskvaliteten ved å bruke spørreskjemaet Chronic Urticaria Quality of Life (CU-QoL)
Tidsramme: baseline og uke 12

Cu-QoL er et spørreskjema som samler inn retrospektiv informasjon over de siste 2 ukene før baseline og W12.

Den totale poengsummen for CU-QoL er transformert til å variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
baseline og uke 12
Angioødem livskvalitet (AE-QoL)
Tidsramme: baseline og uke 12

Angioødem Quality of Life Questionnaire er et verdifullt verktøy for å vurdere endringer i QoL-svekkelse hos angioødempasienter.

Resultatene av alle de besvarte spørsmålene oppsummeres og overføres til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer en høyere kvalitetssvekkelse
baseline og uke 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: baseline og uke 12
Dermatology life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema med ti spørsmål som brukes til å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. Den er designet for personer i alderen 16 år og oppover. Hvert spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengområde fra 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet).
baseline og uke 12
Angioødemaktivitet ved å bruke angioødemaktivitetspoeng (AAS)
Tidsramme: baseline og uke 12
Angioødem Activity Score (AAS) ble fullført av pasienter på daglig basis. AAS er et validert spørreskjema for å bestemme alvorlighetsgraden og virkningen av angioødemepisoden. De daglige AAS-verdiene legges til over 7 dager før baseline og W12. Ukentlig AAS (AAS7)-skåre varierer fra 0 til 105, med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
  • Hovedetterforsker: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
  • Hovedetterforsker: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
  • Hovedetterforsker: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
  • Hovedetterforsker: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
  • Hovedetterforsker: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
  • Hovedetterforsker: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
  • Hovedetterforsker: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
  • Hovedetterforsker: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Hovedetterforsker: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
  • Hovedetterforsker: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
  • Hovedetterforsker: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
  • Hovedetterforsker: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
  • Hovedetterforsker: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
  • Hovedetterforsker: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
  • Hovedetterforsker: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
  • Hovedetterforsker: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
  • Hovedetterforsker: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
  • Hovedetterforsker: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Hovedetterforsker: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
  • Hovedetterforsker: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
  • Hovedetterforsker: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
  • Hovedetterforsker: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
  • Hovedetterforsker: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
  • Hovedetterforsker: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
  • Hovedetterforsker: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
  • Hovedetterforsker: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
  • Hovedetterforsker: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
  • Hovedetterforsker: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
  • Hovedetterforsker: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
  • Hovedetterforsker: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
  • Hovedetterforsker: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
  • Hovedetterforsker: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGE025EFR02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KRONISK SPONTAN URTICARIA

Kliniske studier på OMALIZUMAB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere