Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omalizumab u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną niereagujących na początkowe standardowe leczenie przeciwhistaminowe (SUNRISE)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, jednoramienne i otwarte badanie fazy IV z zastosowaniem omalizumabu (Xolair®) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), u których nadal występują objawy pomimo leczenia przeciwhistaminowego (H1)

Ocenić odsetek pacjentów z wynikiem w teście kontroli pokrzywki [UCT] większym lub równym 12 w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers cedex 09, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chalons-en-Champagne, Francja, 51005
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francja, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francja, 83800
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  • Rozpoznanie CSU przez ≥ 6 miesięcy i niewystarczająca odpowiedź na leki przeciwhistaminowe nsH1 w chwili zgłoszenia wniosku, zgodnie z następującymi kryteriami:
  • Obecność świądu i pokrzywki przez > 6 kolejnych tygodni w dowolnym momencie przed włączeniem do badania, pomimo bieżącego stosowania leków przeciwhistaminowych H1 w tym okresie.
  • Tygodniowy wynik UAS7 (zakres od 0 do 42) 16 i wynik UCT (zakres od 0 do 16) < 8 przed włączeniem (Dzień 1)
  • Aktualne stosowanie leku przeciwhistaminowego H1 w przypadku CSU w dniu wizyty wstępnej iw dniu
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie środkiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Rutynowe (codzienne lub co drugi dzień przez 5 lub więcej kolejnych dni) dawki następujących leków w ciągu 30 dni przed Dniem -7: ogólnoustrojowe lub skórne (miejscowe) kortykosteroidy (na receptę lub bez recepty), hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna lub cyklofosfamid.
  • Dożylna (i.v.) immunoglobulina G lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed Dniem -7
  • Regularne (codzienne/co drugi dzień) stosowanie doksepiny (doustnie) w ciągu 14 dni przed Dniem -7.
  • Każde użycie antyhistaminy H2 w ciągu 7 dni przed Dniem -7.
  • Dowolny antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) (montelukast lub zafirlukast) w ciągu 7 dni przed 7. dniem.
  • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMALIZUMAB
podskórne wstrzyknięcia 300 mg co 4 tygodnie do tygodnia 8.
Lek: OMALIZUMAB
podskórne wstrzyknięcia 300 mg co 4 tygodnie do tygodnia 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem testu kontroli pokrzywki [UCT] większym lub równym 12
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 12

Liczba uczestników z wynikiem testu kontrolnego pokrzywki większym lub równym 12 w 12. tygodniu

UCT to proste narzędzie składające się z 4 pozycji. Każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 do 4. Następnie wyniki wszystkich 4 pytań są sumowane. W związku z tym minimalne i maksymalne wyniki UCT wynoszą 0 i 16, przy czym 16 punktów oznacza całkowitą kontrolę choroby.
TYDZIEŃ 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z UAS7≤6 (pacjenci osiągający kontrolę choroby) u dorosłych pacjentów z CSU, z obrzękiem naczynioruchowym lub bez obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 12
Dwóch pacjentów ze stanem obrzęku naczynioruchowego nie było na początku badania i nie zostało uwzględnionych
TYDZIEŃ 12
Aktywność choroby CSU na podstawie wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS7), z obecnością lub bez obecności obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12

Całkowity wynik UAS7 oblicza się, dodając dzienny UAS z 7 dni. UAS7 to suma dziennych UAS w ciągu 7 dni przed wartością bazową i T12. Wynik UAS7 mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą aktywność choroby.

Wyniki podzielono na pięć stanów chorobowych: pokrzywka bez pokrzywki (ocena = 0), dobrze kontrolowana (ocena 1-6), łagodna (ocena 7-15), umiarkowana (ocena 16-27) i ciężka pokrzywka (ocena 28-42). ).
linia wyjściowa i tydzień 12
Wynik testu kontrolnego pokrzywki (UCT) w zależności od obecności obrzęku naczynioruchowego na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12

UCT to kwestionariusz zbierający informacje retrospektywne z ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym i T12.

Wynik UCT mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają niższą kontrolę choroby.

Wynik ≥12 wskazuje na dobrze kontrolowaną pokrzywkę.
linia wyjściowa i tydzień 12
Kontrola CSU za pomocą punktacji UCT u pacjentów w fazie przedłużenia okresu leczenia w 16. tygodniu, z obrzękiem naczynioruchowym lub bez obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: tydzień 16
UCT to proste narzędzie składające się z 4 pozycji. Każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 do 4. Następnie wyniki wszystkich 4 pytań są sumowane. W związku z tym minimalne i maksymalne wyniki UCT wynoszą 0 i 16, przy czym 16 punktów oznacza całkowitą kontrolę choroby.
tydzień 16
Kontrola CSU za pomocą punktacji UCT u pacjentów w fazie przedłużenia okresu leczenia w 20. tygodniu, z obrzękiem naczynioruchowym lub bez obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: tydzień 20
UCT to proste narzędzie składające się z 4 pozycji. Każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 do 4. Następnie wyniki wszystkich 4 pytań są sumowane. W związku z tym minimalne i maksymalne wyniki UCT wynoszą 0 i 16, przy czym 16 punktów oznacza całkowitą kontrolę choroby.
tydzień 20
Kontrola CSU za pomocą punktacji UCT u pacjentów w fazie przedłużenia okresu leczenia w 24. tygodniu, z obrzękiem naczynioruchowym lub bez obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: tydzień 24
UCT to proste narzędzie składające się z 4 pozycji. Każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 do 4. Następnie wyniki wszystkich 4 pytań są sumowane. W związku z tym minimalne i maksymalne wyniki UCT wynoszą 0 i 16, przy czym 16 punktów oznacza całkowitą kontrolę choroby
tydzień 24
Kontrola CSU za pomocą punktacji UCT u pacjentów w fazie przedłużenia okresu leczenia w 28. tygodniu, z obrzękiem naczynioruchowym lub bez obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: tydzień 28
UCT to proste narzędzie składające się z 4 pozycji. Każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 do 4. Następnie wyniki wszystkich 4 pytań są sumowane. W związku z tym minimalne i maksymalne wyniki UCT wynoszą 0 i 16, przy czym 16 punktów oznacza całkowitą kontrolę choroby.
tydzień 28
Jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Przewlekłej Pokrzywce (CU-QoL).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12

Cu-QoL to kwestionariusz gromadzący informacje retrospektywne z ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym i T12.

Całkowity wynik CU-QoL jest przekształcany w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
linia wyjściowa i tydzień 12
Jakość życia z obrzękiem naczynioruchowym (AE-QoL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12

Kwestionariusz jakości życia z obrzękiem naczynioruchowym jest cennym narzędziem oceny zmian upośledzenia jakości życia u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym.

Wyniki wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane i przenoszone na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe pogorszenie QoL
linia wyjściowa i tydzień 12
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby. Przeznaczony jest dla osób powyżej 16 roku życia. Każde pytanie punktowane jest w skali od 0 do 3, co daje możliwy zakres punktacji od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia).
linia wyjściowa i tydzień 12
Aktywność obrzęku naczynioruchowego przy użyciu wyniku aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Ocena aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS) była wypełniana przez pacjentów codziennie. SAA jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do określania ciężkości i wpływu epizodu obrzęku naczynioruchowego. Dzienne wartości AAS są dodawane przez 7 dni przed linią bazową i T12. Tygodniowe wyniki AAS (AAS7) mieszczą się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
linia wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
  • Główny śledczy: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
  • Główny śledczy: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
  • Główny śledczy: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
  • Główny śledczy: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
  • Główny śledczy: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
  • Główny śledczy: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
  • Główny śledczy: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
  • Główny śledczy: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Główny śledczy: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
  • Główny śledczy: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
  • Główny śledczy: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
  • Główny śledczy: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
  • Główny śledczy: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
  • Główny śledczy: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
  • Główny śledczy: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
  • Główny śledczy: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
  • Główny śledczy: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
  • Główny śledczy: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Główny śledczy: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
  • Główny śledczy: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
  • Główny śledczy: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
  • Główny śledczy: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
  • Główny śledczy: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
  • Główny śledczy: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
  • Główny śledczy: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
  • Główny śledczy: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
  • Główny śledczy: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
  • Główny śledczy: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
  • Główny śledczy: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
  • Główny śledczy: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
  • Główny śledczy: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
  • Główny śledczy: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025EFR02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OMALIZUMAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj