Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Omalizumab chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée ne répondant pas au traitement antihistaminique standard initial (SUNRISE)

11 février 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IV, multicentrique, à un seul bras et en ouvert avec l'omalizumab (Xolair®) chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique (H1)

Évaluer la proportion de patients avec un score au test de contrôle de l'urticaire [UCT] supérieur ou égal à 12 à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers cedex 09, France, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, France, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chalons-en-Champagne, France, 51005
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, France, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, France, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, France, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, France, 83800
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
  • Diagnostic d'UCS depuis ≥ 6 mois et réponse inadéquate aux antihistaminiques nsH1 au moment de la demande, telle que définie par les éléments suivants :
  • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant> 6 semaines consécutives à tout moment avant l'inscription, malgré l'utilisation actuelle d'un traitement antihistaminique H1 pendant cette période.
  • Score hebdomadaire UAS7 (intervalle de 0 à 42) 16 et score UCT (intervalle de 0 à 16) < 8 avant l'inscription (jour 1)
  • Utilisation actuelle d'un antihistaminique H1 pour CSU le jour de la visite initiale et Jour
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Doses de routine (quotidiennes ou tous les deux jours pendant 5 jours consécutifs ou plus) des médicaments suivants dans les 30 jours précédant le jour -7 : corticostéroïdes systémiques ou cutanés (topiques) (sur ordonnance ou en vente libre), hydroxychloroquine, méthotrexate, cyclosporine ou cyclophosphamide.
  • Immunoglobuline G intraveineuse (i.v.) ou plasmaphérèse dans les 30 jours précédant le jour -7
  • Utilisation régulière (quotidienne/tous les deux jours) de doxépine (orale) dans les 14 jours précédant le jour -7.
  • Toute utilisation d'antihistaminique H2 dans les 7 jours précédant le Jour -7.
  • Tout antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA) (montelukast ou zafirlukast) dans les 7 jours précédant le Jour 7.
  • Utilisation concomitante de ciclosporine ou de tout autre agent immunosuppresseur.
  • Hypersensibilité à l'omalizumab ou à tout composant de la formulation.
  • Antécédents de choc anaphylactique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMALIZUMAB
injections sous-cutanées de 300 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 8.
Médicament: OMALIZUMAB
injections sous-cutanées de 300 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score au test de contrôle de l'urticaire [UCT] supérieur ou égal à 12
Délai: SEMAINE 12

Nombre de participants avec un score au test de contrôle de l'urticaire supérieur ou égal à 12 à la semaine 12

L'UCT est un outil simple à 4 items. Un score compris entre 0 et 4 est attribué à chaque option de réponse. Par la suite, les scores des 4 questions sont additionnés. En conséquence, les scores UCT minimum et maximum sont de 0 et 16, 16 points indiquant un contrôle complet de la maladie.
SEMAINE 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec UAS7≤6 (patients obtenant le contrôle de la maladie), chez les patients adultes atteints de CSU, avec ou sans la présence d'angio-œdème
Délai: SEMAINE 12
2 patients avec un statut d'œdème de Quincke manquaient à l'inclusion et n'étaient pas inclus
SEMAINE 12
Activité de la maladie CSU à l'aide du score d'activité de l'urticaire (UAS7), avec ou sans présence d'œdème de Quincke
Délai: ligne de base et semaine 12

Un score total de UAS7 est calculé en additionnant pendant 7 jours l'UAS quotidien. L'UAS7 est la somme de l'UAS quotidienne sur 7 jours avant la ligne de base et S12. Le score UAS7 varie de 0 à 42, les scores les plus élevés reflétant une activité plus élevée de la maladie.

Les scores ont été classés en cinq états pathologiques : sans urticaire (score = 0), bien contrôlé (scores 1-6), léger (scores 7-15), modéré (scores 16-27) et urticaire sévère (scores 28-42). ).
ligne de base et semaine 12
Score du test de contrôle de l'urticaire (UCT) en fonction de la présence d'œdème de Quincke au départ et à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12

L'UCT est un questionnaire recueillant des informations rétrospectives sur les 4 dernières semaines avant l'inclusion et S12.

Le score UCT varie de 0 à 16, les scores les plus élevés reflétant un contrôle plus faible de la maladie.

Un score ≥12 indique une urticaire bien contrôlée.
ligne de base et semaine 12
Contrôle du CSU à l'aide du score UCT pour les patients en phase de période de traitement d'extension à la semaine 16, avec ou sans présence d'angio-œdème
Délai: semaine 16
L'UCT est un outil simple à 4 items. Un score compris entre 0 et 4 est attribué à chaque option de réponse. Par la suite, les scores des 4 questions sont additionnés. En conséquence, les scores UCT minimum et maximum sont de 0 et 16, 16 points indiquant un contrôle complet de la maladie.
semaine 16
Contrôle de la CSU à l'aide du score UCT pour les patients en phase de période de traitement d'extension à la semaine 20, avec ou sans présence d'œdème de Quincke
Délai: semaine 20
L'UCT est un outil simple à 4 items. Un score compris entre 0 et 4 est attribué à chaque option de réponse. Par la suite, les scores des 4 questions sont additionnés. En conséquence, les scores UCT minimum et maximum sont de 0 et 16, 16 points indiquant un contrôle complet de la maladie.
semaine 20
Contrôle de la CSU à l'aide du score UCT pour les patients en phase de prolongation de la période de traitement à la semaine 24, avec ou sans présence d'angio-œdème
Délai: semaine 24
L'UCT est un outil simple à 4 items. Un score compris entre 0 et 4 est attribué à chaque option de réponse. Par la suite, les scores des 4 questions sont additionnés. En conséquence, les scores UCT minimum et maximum sont de 0 et 16, 16 points indiquant un contrôle complet de la maladie
semaine 24
Contrôle de la CSU à l'aide du score UCT pour les patients en phase de période de traitement d'extension à la semaine 28, avec ou sans présence d'angio-œdème
Délai: semaine 28
L'UCT est un outil simple à 4 items. Un score compris entre 0 et 4 est attribué à chaque option de réponse. Par la suite, les scores des 4 questions sont additionnés. En conséquence, les scores UCT minimum et maximum sont de 0 et 16, 16 points indiquant un contrôle complet de la maladie.
semaine 28
La qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire chronique (CU-QoL)
Délai: ligne de base et semaine 12

Le Cu-QoL est un questionnaire recueillant des informations rétrospectives sur les 2 dernières semaines avant l'inclusion et S12.

Le score total CU-QoL est transformé pour aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
ligne de base et semaine 12
La qualité de vie de l'œdème de Quincke (AE-QoL)
Délai: ligne de base et semaine 12

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'œdème de Quincke est un outil précieux pour évaluer les changements d'altération de la qualité de vie chez les patients atteints d'œdème de Quincke.

Les résultats de toutes les questions répondues sont résumés et transférés sur une échelle allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une altération de la qualité de vie plus élevée
ligne de base et semaine 12
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: ligne de base et semaine 12
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire en dix questions utilisé pour mesurer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne atteinte. Il est conçu pour les personnes âgées de 16 ans et plus. Chaque question est notée de 0 à 3, donnant une plage de score possible de 0 (signifiant aucun impact de la maladie de peau sur la qualité de vie) à 30 (signifiant un impact maximum sur la qualité de vie).
ligne de base et semaine 12
Activité d'angio-œdème à l'aide du score d'activité d'angio-œdème (AAS)
Délai: ligne de base et semaine 12
L'Angioedema Activity Score (AAS) a été rempli quotidiennement par les patients. L'AAS est un questionnaire validé pour déterminer la gravité et l'impact de l'épisode d'angio-œdème. Les valeurs AAS quotidiennes sont ajoutées sur 7 jours avant la ligne de base et S12. Les scores AAS hebdomadaires (AAS7) vont de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
  • Chercheur principal: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
  • Chercheur principal: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
  • Chercheur principal: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
  • Chercheur principal: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
  • Chercheur principal: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
  • Chercheur principal: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
  • Chercheur principal: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
  • Chercheur principal: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Chercheur principal: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
  • Chercheur principal: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
  • Chercheur principal: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
  • Chercheur principal: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
  • Chercheur principal: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
  • Chercheur principal: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
  • Chercheur principal: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
  • Chercheur principal: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
  • Chercheur principal: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
  • Chercheur principal: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Chercheur principal: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
  • Chercheur principal: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
  • Chercheur principal: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
  • Chercheur principal: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
  • Chercheur principal: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
  • Chercheur principal: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
  • Chercheur principal: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
  • Chercheur principal: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
  • Chercheur principal: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
  • Chercheur principal: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
  • Chercheur principal: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
  • Chercheur principal: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
  • Chercheur principal: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
  • Chercheur principal: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025EFR02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur URTICAIRE SPONTANÉE CHRONIQUE

Essais cliniques sur OMALIZUMAB

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner