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초기 표준 항히스타민 E 치료에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 Omalizumab (SUNRISE)

2020년 2월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

항히스타민제(H1) 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 Omalizumab(Xolair®)을 사용한 4상, 다기관, 단일군 및 공개 라벨 연구

12주차에 두드러기 제어 테스트[UCT] 점수가 12 이상인 환자의 비율을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers cedex 09, 프랑스, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chalons-en-Champagne, 프랑스, 51005
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, 프랑스, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, 프랑스, 83800
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • ≥ 6개월 동안 CSU 진단을 받고 요청 시점에 nsH1 항히스타민제에 대한 부적절한 반응이 있고 다음과 같이 정의됨:
  • 이 기간 동안 현재 H1 항히스타민 요법을 사용했음에도 불구하고 등록 전 임의의 시점에서 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기가 존재합니다.
  • 주간 UAS7 점수(범위 0~42) 16 및 UCT 점수(범위 0~16) < 등록 전(1일) 8
  • 초기 방문 당일 및 당일 CSU에 현재 H1 항히스타민제 사용
  • 동의

제외 기준:

  • 등록 전 30일 이내에 시험용 약제로 치료.
  • -7일 이전 30일 이내에 다음 약물의 일상적인(매일 또는 5일 이상 연속된 날 격일) 용량: 전신 또는 피부(국소) 코르티코스테로이드(처방 또는 일반의약품), 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 사이클로포스파미드.
  • -7일 전 30일 이내에 정맥(i.v.) 면역글로불린 G 또는 혈장분리교환술
  • -7일 전 14일 이내에 정기적(매일/격일) 독세핀(경구) 사용.
  • -7일 전 7일 이내에 H2 항히스타민제 사용.
  • 7일 전 7일 이내의 모든 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)(몬텔루카스트 또는 자피르루카스트).
  • 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제의 병용.
  • omalizumab 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
  • 아나필락시스 쇼크의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오말리주맙
8주까지 4주마다 300mg을 피하주사.
의약품: 오말리주맙
8주까지 4주마다 300mg을 피하주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두드러기 제어 테스트[UCT] 점수가 12 이상인 참가자의 비율
기간: 12주차

12주차에 두드러기 제어 테스트 점수가 12 이상인 참가자 수

UCT는 간단한 4항목 도구입니다. 0에서 4 사이의 점수가 모든 답변 옵션에 할당됩니다. 그 후, 4개의 질문에 대한 점수가 모두 합산됩니다. 따라서 최소 및 최대 UCT 점수는 0과 16이며 16점은 완전한 질병 제어를 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 부종이 있거나 없는 CSU 성인 환자의 UAS7≤6(질병 통제를 달성한 환자) 참가자 비율
기간: 12주차
혈관부종 상태의 환자 2명은 베이스라인에서 누락되어 포함되지 않았습니다.
12주차
혈관부종 유무에 관계없이 두드러기 활동 점수(UAS7)를 사용한 CSU 질병 활동
기간: 기준선 및 12주차

UAS7의 총점은 일일 UAS를 7일 동안 더하여 계산됩니다. UAS7은 기준선 이전 7일 동안의 일일 UAS와 W12의 합계입니다. UAS7 점수의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 질병의 더 높은 활동성을 반영합니다.

점수는 5가지 질병 상태로 분류되었습니다: 두드러기 없음(점수 =0), 잘 조절됨(점수 1-6), 경증(점수 7-15), 중등도(점수 16-27) 및 중증 두드러기(점수 28-42) ).
기준선 및 12주차
베이스라인 및 12주차에 혈관부종의 유무에 따른 두드러기 제어 테스트(UCT) 점수
기간: 기준선 및 12주차

UCT는 기준선 및 W12 전 지난 4주 동안의 소급 정보를 수집하는 설문지입니다.

UCT 점수의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 질병 통제력이 낮음을 나타냅니다.

≥12의 점수는 잘 조절된 두드러기를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
혈관부종 유무에 관계없이 16주차 연장 치료 기간에 있는 환자의 UCT 점수를 사용한 CSU 제어
기간: 16주차
UCT는 간단한 4항목 도구입니다. 0에서 4 사이의 점수가 모든 답변 옵션에 할당됩니다. 그 후, 4개의 질문에 대한 점수가 모두 합산됩니다. 따라서 최소 및 최대 UCT 점수는 0과 16이며 16점은 완전한 질병 제어를 나타냅니다.
16주차
혈관부종 유무에 관계없이 20주차 연장 치료 기간에 있는 환자의 UCT 점수를 사용한 CSU 제어
기간: 20주차
UCT는 간단한 4항목 도구입니다. 0에서 4 사이의 점수가 모든 답변 옵션에 할당됩니다. 그 후, 4개의 질문에 대한 점수가 모두 합산됩니다. 따라서 최소 및 최대 UCT 점수는 0과 16이며 16점은 완전한 질병 제어를 나타냅니다.
20주차
혈관부종 유무에 관계없이 24주차 연장 치료 기간에 있는 환자의 UCT 점수를 사용한 CSU 제어
기간: 24주차
UCT는 간단한 4항목 도구입니다. 0에서 4 사이의 점수가 모든 답변 옵션에 할당됩니다. 그 후, 4개의 질문에 대한 점수가 모두 합산됩니다. 따라서 최소 및 최대 UCT 점수는 0과 16이며 16점은 완전한 질병 제어를 나타냅니다.
24주차
혈관부종 유무에 관계없이 28주차 연장 치료 기간에 있는 환자의 UCT 점수를 사용한 CSU 제어
기간: 28주차
UCT는 간단한 4항목 도구입니다. 0에서 4 사이의 점수가 모든 답변 옵션에 할당됩니다. 그 후, 4개의 질문에 대한 점수가 모두 합산됩니다. 따라서 최소 및 최대 UCT 점수는 0과 16이며 16점은 완전한 질병 제어를 나타냅니다.
28주차
만성 두드러기 삶의 질(CU-QoL) 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 기준선 및 12주차

Cu-QoL은 기준선 및 W12 전 지난 2주 동안의 소급 정보를 수집하는 설문지입니다.

CU-QoL 총 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
혈관부종 삶의 질(AE-QoL)
기간: 기준선 및 12주차

혈관부종 삶의 질 설문지는 혈관부종 환자의 QoL 손상 변화를 평가하는 유용한 도구입니다.

답변한 모든 질문의 결과를 합산하여 0에서 100까지 범위의 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 QoL 장애가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선 및 12주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 설문지입니다. 16세 이상을 대상으로 합니다. 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)까지입니다.
기준선 및 12주차
혈관부종 활동 점수(AAS)를 사용한 혈관부종 활동
기간: 기준선 및 12주차
혈관부종 활동 점수(AAS)는 환자가 매일 작성했습니다. AAS는 혈관부종 에피소드의 중증도와 영향을 결정하기 위한 검증된 설문지입니다. 일일 AAS 값은 기준선 및 W12 이전 7일에 걸쳐 추가됩니다. 주간 AAS(AAS7) 점수 범위는 0~105이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
  • 수석 연구원: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
  • 수석 연구원: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
  • 수석 연구원: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
  • 수석 연구원: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
  • 수석 연구원: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
  • 수석 연구원: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
  • 수석 연구원: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
  • 수석 연구원: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • 수석 연구원: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
  • 수석 연구원: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
  • 수석 연구원: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
  • 수석 연구원: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
  • 수석 연구원: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
  • 수석 연구원: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
  • 수석 연구원: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
  • 수석 연구원: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
  • 수석 연구원: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
  • 수석 연구원: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • 수석 연구원: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
  • 수석 연구원: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
  • 수석 연구원: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
  • 수석 연구원: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
  • 수석 연구원: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
  • 수석 연구원: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
  • 수석 연구원: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
  • 수석 연구원: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
  • 수석 연구원: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
  • 수석 연구원: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
  • 수석 연구원: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
  • 수석 연구원: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
  • 수석 연구원: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
  • 수석 연구원: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIGE025EFR02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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