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Omalizumab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die nicht auf die anfängliche Standard-Antihistamin-Behandlung ansprachen (SUNRISE)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, einarmige und offene Phase-IV-Studie mit Omalizumab (Xolair®) bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die trotz Behandlung mit Antihistaminika (H1) symptomatisch bleiben

Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit einem Wert im Urtikaria-Kontrolltest [UCT] von größer oder gleich 12 in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers cedex 09, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chalons-en-Champagne, Frankreich, 51005
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankreich, 83800
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Diagnose einer CSU für ≥ 6 Monate und unzureichendes Ansprechen auf nsH1-Antihistaminika zum Zeitpunkt der Anfrage, wie folgt definiert:
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für > 6 aufeinanderfolgende Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung, trotz der aktuellen Anwendung einer H1-Antihistamintherapie während dieses Zeitraums.
  • Wöchentlicher UAS7-Score (Bereich 0 bis 42) 16 und UCT-Score (Bereich 0 bis 16) < 8 vor der Einschreibung (Tag 1)
  • Aktuelle Verwendung eines H1-Antihistaminikums für CSU am Tag des Erstbesuchs und Tag
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • Routinemäßige (täglich oder jeden zweiten Tag an 5 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen) Dosen der folgenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag -7: systemische oder kutane (topische) Kortikosteroide (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin oder Cyclophosphamid.
  • Intravenöses (i.v.) Immunglobulin G oder Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen vor Tag -7
  • Regelmäßige (tägliche/jeden zweiten Tag) Einnahme von Doxepin (oral) innerhalb von 14 Tagen vor Tag -7.
  • Jede Anwendung von H2-Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen vor Tag -7.
  • Jeder Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA) (Montelukast oder Zafirlukast) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 7.
  • Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder anderen Immunsuppressiva.
  • Überempfindlichkeit gegen Omalizumab oder einen Bestandteil der Formulierung.
  • Geschichte des anaphylaktischen Schocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMALIZUMAB
subkutane Injektionen von 300 mg alle 4 Wochen bis Woche 8.
Arzneimittel: OMALIZUMAB
subkutane Injektionen von 300 mg alle 4 Wochen bis Woche 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Urticaria Control Test [UCT] Score von größer als oder gleich 12
Zeitfenster: WOCHE 12

Anzahl der Teilnehmer mit einem Urtikaria-Kontrolltest-Ergebnis von größer oder gleich 12 in Woche 12

Das UCT ist ein einfaches 4-Elemente-Tool. Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Anschließend werden die Punktzahlen für alle 4 Fragen summiert. Dementsprechend sind die minimalen und maximalen UCT-Werte 0 und 16, wobei 16 Punkte eine vollständige Krankheitskontrolle anzeigen.
WOCHE 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7≤6 (Patients Achieving Disease Control) bei erwachsenen Patienten mit CSU mit oder ohne Vorhandensein eines Angioödems
Zeitfenster: WOCHE 12
2 Patienten mit Angioödem-Status fehlten zu Studienbeginn und wurden nicht eingeschlossen
WOCHE 12
CSU-Krankheitsaktivität unter Verwendung des Urticaria Activity Score (UAS7), mit oder ohne Vorhandensein eines Angioödems
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Eine Gesamtpunktzahl von UAS7 wird berechnet, indem für 7 Tage die tägliche UAS addiert wird. Die UAS7 ist die Summe der täglichen UAS über 7 Tage vor Baseline und W12. Der UAS7-Score reicht von 0 bis 42, wobei höhere Scores eine höhere Aktivität der Krankheit widerspiegeln.

Die Bewertungen wurden in fünf Krankheitszustände eingeteilt: Urtikaria-frei (Bewertung = 0), gut kontrolliert (Bewertung 1–6), leichte (Bewertung 7–15), mittelschwere (Bewertung 16–27) und schwere Urtikaria (Bewertung 28–42). ).
Baseline und Woche 12
Ergebnis des Urtikaria-Kontrolltests (UCT) gemäß dem Vorhandensein eines Angioödems zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der UCT ist ein Fragebogen, der retrospektive Informationen über die letzten 4 Wochen vor Baseline und W12 sammelt.

Der UCT-Score reicht von 0 bis 16, wobei höhere Scores eine geringere Kontrolle der Krankheit widerspiegeln.

Ein Score von ≥12 weist auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin.
Baseline und Woche 12
Kontrolle der CSU unter Verwendung des UCT-Scores für Patienten in der Verlängerungsphase der Behandlungsphase in Woche 16, mit oder ohne Vorhandensein eines Angioödems
Zeitfenster: Woche 16
Das UCT ist ein einfaches 4-Elemente-Tool. Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Anschließend werden die Punktzahlen für alle 4 Fragen summiert. Dementsprechend sind die minimalen und maximalen UCT-Werte 0 und 16, wobei 16 Punkte eine vollständige Krankheitskontrolle anzeigen.
Woche 16
Kontrolle der CSU unter Verwendung des UCT-Scores für Patienten in der Verlängerungsphase der Behandlungsphase in Woche 20, mit oder ohne Vorhandensein eines Angioödems
Zeitfenster: Woche 20
Das UCT ist ein einfaches 4-Elemente-Tool. Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Anschließend werden die Punktzahlen für alle 4 Fragen summiert. Dementsprechend sind die minimalen und maximalen UCT-Werte 0 und 16, wobei 16 Punkte eine vollständige Krankheitskontrolle anzeigen.
Woche 20
Kontrolle der CSU unter Verwendung des UCT-Scores für Patienten in der Verlängerungsphase der Behandlungsphase in Woche 24, mit oder ohne Vorhandensein eines Angioödems
Zeitfenster: Woche 24
Das UCT ist ein einfaches 4-Elemente-Tool. Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Anschließend werden die Punktzahlen für alle 4 Fragen summiert. Dementsprechend sind die minimalen und maximalen UCT-Werte 0 und 16, wobei 16 Punkte eine vollständige Krankheitskontrolle anzeigen
Woche 24
Kontrolle der CSU unter Verwendung des UCT-Scores für Patienten in der Verlängerungsphase der Behandlungsphase in Woche 28, mit oder ohne Vorhandensein eines Angioödems
Zeitfenster: Woche 28
Das UCT ist ein einfaches 4-Elemente-Tool. Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Anschließend werden die Punktzahlen für alle 4 Fragen summiert. Dementsprechend sind die minimalen und maximalen UCT-Werte 0 und 16, wobei 16 Punkte eine vollständige Krankheitskontrolle anzeigen.
Woche 28
Die Lebensqualität unter Verwendung des Chronic Urticaria Quality of Life (CU-QoL)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Cu-QoL ist ein Fragebogen, der retrospektiv Informationen über die letzten 2 Wochen vor Baseline und W12 sammelt.

Der CU-QoL-Gesamtwert wird in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Woche 12
Die Angioödem-Lebensqualität (AE-QoL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Angioödem-Quality-of-Life-Fragebogen ist ein wertvolles Instrument, um Veränderungen der Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Angioödem-Patienten zu beurteilen.

Die Ergebnisse aller beantworteten Fragen werden zusammengefasst und auf eine Skala von 0 bis 100 übertragen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen
Baseline und Woche 12
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit zehn Fragen, mit dem die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person gemessen werden. Es ist für Personen ab 16 Jahren konzipiert. Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Bewertungsbereich von 0 (d. h. keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (d. h. maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt.
Baseline und Woche 12
Angioödem-Aktivität unter Verwendung des Angioödem-Aktivitäts-Scores (AAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Angioedema Activity Score (AAS) wurde von den Patienten täglich ausgefüllt. Der AAS ist ein validierter Fragebogen zur Bestimmung des Schweregrads und der Auswirkungen der Angioödem-Episode. Die täglichen AAS-Werte werden über 7 Tage vor Baseline und W12 addiert. Die wöchentlichen AAS (AAS7)-Scores reichen von 0 bis 105, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
  • Hauptermittler: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
  • Hauptermittler: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
  • Hauptermittler: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
  • Hauptermittler: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
  • Hauptermittler: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
  • Hauptermittler: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
  • Hauptermittler: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
  • Hauptermittler: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Hauptermittler: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
  • Hauptermittler: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
  • Hauptermittler: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
  • Hauptermittler: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
  • Hauptermittler: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
  • Hauptermittler: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
  • Hauptermittler: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
  • Hauptermittler: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
  • Hauptermittler: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
  • Hauptermittler: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Hauptermittler: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
  • Hauptermittler: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
  • Hauptermittler: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
  • Hauptermittler: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
  • Hauptermittler: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
  • Hauptermittler: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
  • Hauptermittler: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
  • Hauptermittler: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
  • Hauptermittler: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
  • Hauptermittler: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
  • Hauptermittler: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
  • Hauptermittler: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
  • Hauptermittler: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
  • Hauptermittler: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025EFR02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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