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Omalizumab nei pazienti con orticaria spontanea cronica che non rispondono al trattamento iniziale standard con antistaminico (SUNRISE)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV, multicentrico, a braccio singolo e in aperto con Omalizumab (Xolair®) in pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici (H1)

Valutare la percentuale di pazienti con un punteggio del test di controllo dell'orticaria [UCT] maggiore o uguale a 12 alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers cedex 09, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chalons-en-Champagne, Francia, 51005
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francia, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di CSU da ≥ 6 mesi e risposta inadeguata agli antistaminici nsH1 al momento della richiesta, come definito da quanto segue:
  • La presenza di prurito e orticaria per> 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dell'arruolamento, nonostante l'uso corrente della terapia antistaminica H1 durante questo periodo di tempo.
  • Punteggio UAS7 settimanale (intervallo da 0 a 42) 16 e punteggio UCT (intervallo da 0 a 16) <8 prima dell'iscrizione (giorno 1)
  • Uso corrente di un antistaminico H1 per CSU il giorno della visita iniziale e il giorno
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Dosi di routine (giornaliere o a giorni alterni per 5 o più giorni consecutivi) dei seguenti farmaci entro 30 giorni prima del Giorno -7: corticosteroidi sistemici o cutanei (topici) (su prescrizione o da banco), idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamide.
  • Immunoglobulina G per via endovenosa (i.v.) o plasmaferesi entro 30 giorni prima del Giorno -7
  • Uso regolare (giornaliero/a giorni alterni) di doxepina (orale) entro 14 giorni prima del giorno -7.
  • Qualsiasi uso di antistaminico H2 entro 7 giorni prima del Giorno -7.
  • Qualsiasi antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) (montelukast o zafirlukast) entro 7 giorni prima del giorno 7.
  • Uso concomitante di ciclosporina o qualsiasi altro agente immunosoppressore.
  • Ipersensibilità all'omalizumab o a qualsiasi componente della formulazione.
  • Storia di shock anafilattico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMALIZUMAB
iniezioni sottocutanee di 300 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 8.
Droga: OMALIZUMAB
iniezioni sottocutanee di 300 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio del test di controllo dell'orticaria [UCT] maggiore o uguale a 12
Lasso di tempo: SETTIMANA 12

Numero di partecipanti con un punteggio del test di controllo dell'orticaria maggiore o uguale a 12 alla settimana 12

L'UCT è un semplice strumento a 4 voci. Ad ogni opzione di risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Successivamente, vengono sommati i punteggi di tutte e 4 le domande. Di conseguenza, i punteggi UCT minimo e massimo sono 0 e 16, con 16 punti che indicano il controllo completo della malattia.
SETTIMANA 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con UAS7≤6 (pazienti che raggiungono il controllo della malattia), in pazienti adulti con CSU, con o senza la presenza di angioedema
Lasso di tempo: SETTIMANA 12
2 pazienti con stato di angioedema mancavano al basale e non sono stati inclusi
SETTIMANA 12
Attività della malattia della CSU utilizzando il punteggio di attività dell'orticaria (UAS7), con o senza la presenza di angioedema
Lasso di tempo: basale e settimana 12

Un punteggio totale di UAS7 viene calcolato sommando per 7 giorni la UAS giornaliera. L'UAS7 è la somma dell'UAS giornaliero su 7 giorni prima del basale e W12. Il punteggio UAS7 varia da 0 a 42 con punteggi più alti che riflettono una maggiore attività della malattia.

I punteggi sono stati classificati in cinque stati patologici: senza orticaria (punteggio = 0), ben controllato (punteggi 1-6), lieve (punteggi 7-15), moderato (punteggi 16-27) e grave (punteggi 28-42). ).
basale e settimana 12
Punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT) in base alla presenza di angioedema al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12

L'UCT è un questionario che raccoglie informazioni retrospettive sulle ultime 4 settimane prima del basale e W12.

Il punteggio UCT varia da 0 a 16 con punteggi più alti che riflettono un controllo inferiore della malattia.

Un punteggio ≥12 indica orticaria ben controllata.
basale e settimana 12
Controllo della CSU utilizzando il punteggio UCT per i pazienti in fase di estensione del periodo di trattamento alla settimana 16, con o senza la presenza di angioedema
Lasso di tempo: settimana 16
L'UCT è un semplice strumento a 4 voci. Ad ogni opzione di risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Successivamente, vengono sommati i punteggi di tutte e 4 le domande. Di conseguenza, i punteggi UCT minimo e massimo sono 0 e 16, con 16 punti che indicano il controllo completo della malattia.
settimana 16
Controllo della CSU utilizzando il punteggio UCT per i pazienti in fase di estensione del periodo di trattamento alla settimana 20, con o senza la presenza di angioedema
Lasso di tempo: settimana 20
L'UCT è un semplice strumento a 4 voci. Ad ogni opzione di risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Successivamente, vengono sommati i punteggi di tutte e 4 le domande. Di conseguenza, i punteggi UCT minimo e massimo sono 0 e 16, con 16 punti che indicano il controllo completo della malattia.
settimana 20
Controllo della CSU utilizzando il punteggio UCT per i pazienti in fase di estensione del periodo di trattamento alla settimana 24, con o senza la presenza di angioedema
Lasso di tempo: settimana 24
L'UCT è un semplice strumento a 4 voci. Ad ogni opzione di risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Successivamente, vengono sommati i punteggi di tutte e 4 le domande. Di conseguenza, i punteggi UCT minimo e massimo sono 0 e 16, con 16 punti che indicano il controllo completo della malattia
settimana 24
Controllo della CSU utilizzando il punteggio UCT per i pazienti in fase di estensione del periodo di trattamento alla settimana 28, con o senza la presenza di angioedema
Lasso di tempo: settimana 28
L'UCT è un semplice strumento a 4 voci. Ad ogni opzione di risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Successivamente, vengono sommati i punteggi di tutte e 4 le domande. Di conseguenza, i punteggi UCT minimo e massimo sono 0 e 16, con 16 punti che indicano il controllo completo della malattia.
settimana 28
La qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-QoL).
Lasso di tempo: basale e settimana 12

Il Cu-QoL è un questionario che raccoglie informazioni retrospettive sulle ultime 2 settimane prima del basale e W12.

Il punteggio totale CU-QoL viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
basale e settimana 12
La qualità della vita dell'angioedema (AE-QoL)
Lasso di tempo: basale e settimana 12

Il questionario sulla qualità della vita dell'angioedema è uno strumento prezioso per valutare i cambiamenti della compromissione della qualità della vita nei pazienti con angioedema.

I risultati di tutte le domande con risposta vengono riassunti e trasferiti su una scala che va da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di una maggiore compromissione della QoL
basale e settimana 12
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Il Dermatology life Quality Index (DLQI) è un questionario di dieci domande utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. È progettato per persone di età pari o superiore a 16 anni. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).
basale e settimana 12
Attività dell'angioedema utilizzando il punteggio dell'attività dell'angioedema (AAS)
Lasso di tempo: basale e settimana 12
L'Angioedema Activity Score (AAS) è stato completato dai pazienti su base giornaliera. L'AAS è un questionario convalidato per determinare la gravità e l'impatto dell'episodio di angioedema. I valori AAS giornalieri vengono aggiunti oltre 7 giorni prima del basale e W12. I punteggi AAS settimanali (AAS7) vanno da 0 a 105, con punteggi più alti indicativi di una maggiore attività della malattia.
basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
  • Investigatore principale: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
  • Investigatore principale: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
  • Investigatore principale: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
  • Investigatore principale: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
  • Investigatore principale: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
  • Investigatore principale: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
  • Investigatore principale: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
  • Investigatore principale: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Investigatore principale: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
  • Investigatore principale: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
  • Investigatore principale: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
  • Investigatore principale: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
  • Investigatore principale: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
  • Investigatore principale: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
  • Investigatore principale: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
  • Investigatore principale: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
  • Investigatore principale: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
  • Investigatore principale: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Investigatore principale: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
  • Investigatore principale: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
  • Investigatore principale: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
  • Investigatore principale: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
  • Investigatore principale: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
  • Investigatore principale: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
  • Investigatore principale: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
  • Investigatore principale: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
  • Investigatore principale: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
  • Investigatore principale: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
  • Investigatore principale: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
  • Investigatore principale: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
  • Investigatore principale: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
  • Investigatore principale: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025EFR02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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