Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omalizumab hos patienter med kronisk spontan urtikaria som inte svarar på initial standard antihistaminE-behandling (SUNRISE)

11 februari 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IV, multicenter, enarmad och öppen studie med Omalizumab (Xolair®) hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som förblir symtomatiska trots antihistaminbehandling (H1)

Utvärdera andelen patienter med ett urtikariakontrolltest [UCT]-poäng på högre än eller lika med 12 vid vecka 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers cedex 09, Frankrike, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chalons-en-Champagne, Frankrike, 51005
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrike, 83800
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år.
  • Diagnos av CSU i ≥ 6 månader och ett otillräckligt svar på nsH1-antihistaminer vid tidpunkten för begäran, enligt definitionen av följande:
  • Förekomst av klåda och nässelutslag i > 6 veckor i följd när som helst före inskrivning, trots nuvarande användning av H1 antihistaminbehandling under denna tidsperiod.
  • Veckovis UAS7-poäng (intervall 0 till 42) 16 och UCT-poäng (intervall 0 till 16) < 8 före registrering (dag 1)
  • Aktuell användning av ett H1-antihistamin för CSU på dagen för det första besöket och dagen
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling med prövningsmedel inom 30 dagar före inskrivning.
  • Rutindoser (dagligen eller varannan dag under 5 eller fler dagar i följd) av följande mediciner inom 30 dagar före dag -7: systemiska eller kutana (aktuella) kortikosteroider (receptbelagda eller över disk), hydroxiklorokin, metotrexat, ciklosporin, eller cyklofosfamid.
  • Intravenös (i.v.) immunglobulin G eller plasmaferes inom 30 dagar före dag -7
  • Regelbunden (daglig/varannan dag) doxepin (oral) användning inom 14 dagar före dag -7.
  • Användning av H2-antihistamin inom 7 dagar före dag -7.
  • Alla leukotrienreceptorantagonister (LTRA) (montelukast eller zafirlukast) inom 7 dagar före dag 7.
  • Samtidig användning av ciklosporin eller något annat immunsuppressivt medel.
  • Överkänslighet mot omalizumab eller någon komponent i formuleringen.
  • Historik av anafylaktisk chock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMALIZUMAB
subkutana injektioner på 300 mg var fjärde vecka fram till vecka 8.
Läkemedel: OMALIZUMAB
subkutana injektioner på 300 mg var fjärde vecka fram till vecka 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med ett urtikariakontrolltest [UCT] poäng högre än eller lika med 12
Tidsram: VECKA 12

Antal deltagare med ett urtikariakontrolltestresultat som är större än eller lika med 12 vid vecka 12

UCT är ett enkelt verktyg med fyra artiklar. En poäng mellan 0 och 4 tilldelas varje svarsalternativ. Därefter summeras poängen för alla fyra frågorna. Följaktligen är de lägsta och maximala UCT-poängen 0 och 16, med 16 poäng som indikerar fullständig sjukdomskontroll.
VECKA 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med UAS7≤6 (Patients Achieving Disease Control), hos vuxna patienter med CSU, med eller utan närvaro av angioödem
Tidsram: VECKA 12
2 patienter med angioödemstatus saknades vid baslinjen och inkluderades inte
VECKA 12
CSU-sjukdomsaktivitet med hjälp av Urticaria Activity Score (UAS7), med eller utan närvaro av angioödem
Tidsram: baslinje och vecka 12

En totalpoäng på UAS7 beräknas genom att lägga till den dagliga UAS under 7 dagar. UAS7 är summan av det dagliga UAS under 7 dagar före baslinjen och W12. UAS7-poängen varierar från 0 till 42 med högre poäng som återspeglar högre aktivitet av sjukdomen.

Poängen kategoriserades i fem sjukdomstillstånd: urtikariafri (poäng =0), välkontrollerad (poäng 1–6), mild (poäng 7–15), måttlig (poäng 16–27) och svår urtikaria (poäng 28–42 ).
baslinje och vecka 12
Urticaria Control Test (UCT) Poäng enligt förekomsten av angioödem vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12

UCT är ett frågeformulär som samlar in retrospektiv information under de senaste 4 veckorna före baslinjen och W12.

UCT-poängen varierar från 0 till 16 med högre poäng som återspeglar lägre kontroll av sjukdomen.

En poäng på ≥12 indikerar välkontrollerad urtikaria.
baslinje och vecka 12
Kontroll av CSU med UCT-poäng för patienter i förlängningsbehandlingsperioden vecka 16, med eller utan närvaro av angioödem
Tidsram: vecka 16
UCT är ett enkelt verktyg med fyra artiklar. En poäng mellan 0 och 4 tilldelas varje svarsalternativ. Därefter summeras poängen för alla fyra frågorna. Följaktligen är de lägsta och maximala UCT-poängen 0 och 16, med 16 poäng som indikerar fullständig sjukdomskontroll.
vecka 16
Kontroll av CSU med UCT-poäng för patienter i förlängningsbehandlingsperioden vecka 20, med eller utan närvaro av angioödem
Tidsram: vecka 20
UCT är ett enkelt verktyg med fyra artiklar. En poäng mellan 0 och 4 tilldelas varje svarsalternativ. Därefter summeras poängen för alla fyra frågorna. Följaktligen är de lägsta och maximala UCT-poängen 0 och 16, med 16 poäng som indikerar fullständig sjukdomskontroll.
vecka 20
Kontroll av CSU med UCT-poäng för patienter i förlängningsbehandlingsperioden vecka 24, med eller utan närvaro av angioödem
Tidsram: vecka 24
UCT är ett enkelt verktyg med fyra artiklar. En poäng mellan 0 och 4 tilldelas varje svarsalternativ. Därefter summeras poängen för alla fyra frågorna. Följaktligen är de lägsta och maximala UCT-poängen 0 och 16, med 16 poäng som indikerar fullständig sjukdomskontroll
vecka 24
Kontroll av CSU med UCT-poäng för patienter i förlängningsbehandlingsperioden vecka 28, med eller utan närvaro av angioödem
Tidsram: vecka 28
UCT är ett enkelt verktyg med fyra artiklar. En poäng mellan 0 och 4 tilldelas varje svarsalternativ. Därefter summeras poängen för alla fyra frågorna. Följaktligen är de lägsta och maximala UCT-poängen 0 och 16, med 16 poäng som indikerar fullständig sjukdomskontroll.
vecka 28
Livskvaliteten med hjälp av enkäten om livskvalitet (CU-QoL) för kronisk urtikaria
Tidsram: baslinje och vecka 12

Cu-QoL är ett frågeformulär som samlar in retrospektiv information under de senaste 2 veckorna före baslinjen och W12.

Totalpoängen för CU-QoL omvandlas till att variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
baslinje och vecka 12
Angioödem livskvalitet (AE-QoL)
Tidsram: baslinje och vecka 12

Angioödem Quality of Life Questionnaire är ett värdefullt verktyg för att bedöma förändringar av QoL-försämring hos angioödempatienter.

Resultaten av alla besvarade frågor summeras och överförs till en skala som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som tyder på en högre kvalitetsförsämring
baslinje och vecka 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: baslinje och vecka 12
Dermatology life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio frågor som används för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person. Den är designad för personer som är 16 år och äldre. Varje fråga får poäng från 0 till 3, vilket ger ett möjligt poängintervall från 0 (vilket betyder ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (vilket betyder maximal påverkan på livskvalitet).
baslinje och vecka 12
Angioödemaktivitet med angioödemaktivitetspoäng (AAS)
Tidsram: baslinje och vecka 12
Angioödem Activity Score (AAS) fylldes i av patienter dagligen. AAS är ett validerat frågeformulär för att fastställa svårighetsgraden och effekten av angioödemepisoden. De dagliga AAS-värdena läggs till under 7 dagar före baslinjen och W12. Veckovisa AAS (AAS7) poäng varierar från 0 till 105, med högre poäng som tyder på en högre sjukdomsaktivitet.
baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
  • Huvudutredare: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
  • Huvudutredare: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
  • Huvudutredare: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
  • Huvudutredare: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
  • Huvudutredare: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
  • Huvudutredare: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
  • Huvudutredare: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
  • Huvudutredare: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Huvudutredare: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
  • Huvudutredare: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
  • Huvudutredare: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
  • Huvudutredare: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
  • Huvudutredare: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
  • Huvudutredare: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
  • Huvudutredare: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
  • Huvudutredare: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
  • Huvudutredare: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
  • Huvudutredare: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Huvudutredare: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
  • Huvudutredare: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
  • Huvudutredare: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
  • Huvudutredare: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
  • Huvudutredare: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
  • Huvudutredare: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
  • Huvudutredare: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
  • Huvudutredare: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
  • Huvudutredare: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
  • Huvudutredare: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
  • Huvudutredare: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
  • Huvudutredare: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
  • Huvudutredare: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
  • Huvudutredare: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIGE025EFR02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KRONISK SPONTAN URTICARIA

Kliniska prövningar på OMALIZUMAB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera