一项评估教育计划 (EDU-MICI) 对炎症性肠病患者影响的研究 (ECIPE)
一项评估教育计划“EDU-MICI”对炎症性肠病患者影响的随机对照研究
这项研究的目的是证明教育计划可以对炎症性肠病 (IBD) 患者的疾病技能产生重大影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Le Kremlin-Bicetre、法国、94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord
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Montfermeil、法国、93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Nice、法国、06202
- CHU NICE
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen、法国、76000
- CHU Rouen
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SAINT-PRIEST en JAREZ、法国、42270
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse、法国、31403
- CHU Toulouse
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Tourcoing、法国、59208
- Hopital Tourcoing
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18 -70岁的男性或女性患者
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎的近期诊断（少于 6 个月）或具有最旧病理并伴有新发作、并发症和/或需要优化药物治疗的患者
排除标准
- 患者无法理解和遵循程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受教育群体
通过“EDU-MICI”教育计划对患者进行培训
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其他：控制组
在前 6 个月内：没有通过教育计划“EDU-MICI”对患者进行培训。
然后，交叉允许未受过教育的患者在接下来的 6 个月内从教育计划中受益。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理教育学分数（ECIPE 分数）
大体时间：纳入后 6 个月
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在基线和纳入后 6 个月测量的心理教育学评分（ECIPE 评分）的变化。
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纳入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：入组后 6 个月
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住院次数 >24h
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入组后 6 个月
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疾病爆发
大体时间：入组后 6 个月
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疾病发作次数
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入组后 6 个月
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主要并发症
大体时间：入组后 6 个月
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主要并发症数 = 与疾病相关的严重不良事件数
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入组后 6 个月
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生活质量
大体时间：入组后 6 个月
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简单炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 分数的变化
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入组后 6 个月
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遵守
大体时间：入组后 6 个月
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“遵守”问卷的分数变化
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入组后 6 个月
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病人的担忧
大体时间：入组后 6 个月
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“炎症性肠病患者担忧评分表”(RFIPC) 问卷的分数变化。
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入组后 6 个月
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工作效率
大体时间：入组后 6 个月
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“工作效率和活动障碍 - 一般健康”(WPAI-GH) 问卷的分数变化
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入组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthieu Allez, PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 首席研究员：Jacques Moreau、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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