En studie som evaluerer virkningen av et utdanningsprogram (EDU-MICI) på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (ECIPE)
14. september 2015 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
En randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av et utdanningsprogram "EDU-MICI" på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Denne studien har som mål å demonstrere at et utdanningsprogram kan ha en betydelig innvirkning på pasientens ferdigheter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med hensyn til deres sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
263
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Le Kremlin-Bicetre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
SAINT-PRIEST en JAREZ, Frankrike, 42270
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Toulouse
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Hopital Tourcoing
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18-70 år
- Nylig diagnose (mindre enn 6 måneder) av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ELLER pasienter med en eldste patologi med en ny oppblussing, en komplikasjon og/eller behov for å optimalisere medisinsk behandling
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke kan forstå og følge programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdannet gruppe
Opplæring av pasienter av utdanningsprogrammet "EDU-MICI"
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
I løpet av de første 6 månedene: ingen opplæring av pasienter av utdanningsprogrammet "EDU-MICI".
Deretter tillot en crossover at uutdannede pasienter kunne dra nytte av utdanningsprogrammet de neste 6 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopedagogisk poengsum (ECIPE poengsum)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Variasjon av en psykopedagogisk skåre (ECIPE-skår) målt ved baseline og 6 måneder etter inkludering.
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Antall sykehusinnleggelser >24t
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Sykdomsflamme
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Antall sykdomsutbrudd
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Stor komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Antall store komplikasjoner = antall alvorlige bivirkninger relatert til sykdommen
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Variasjon av poengsum for Simple Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Variasjon av poengsum for spørreskjemaet "Observance".
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Pasientens bekymringer
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Variasjon av poengsum for spørreskjemaet "Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns" (RFIPC).
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Variasjon av poengsum for spørreskjemaet "Work Productivity and Activity Impairment - General Health" (WPAI-GH)
|
6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Hovedetterforsker: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GETAID 2009-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .