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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Schulungsprogramms (EDU-MICI) auf Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (ECIPE)

14. September 2015 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Schulungsprogramms „EDU-MICI“ auf Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Diese Studie hat das Ziel zu zeigen, dass ein Schulungsprogramm einen signifikanten Einfluss auf die Fähigkeiten von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) in Bezug auf ihre Krankheit haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich
        • Chru Lille
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • CHI Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Rouen
      • SAINT-PRIEST en JAREZ, Frankreich, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Chu Toulouse
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Hopital Tourcoing
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Kürzliche Diagnose (weniger als 6 Monate) von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa ODER Patienten mit einer ältesten Pathologie mit einem neuen Schub, einer Komplikation und / oder der Notwendigkeit, die medizinische Therapie zu optimieren

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die das Programm nicht verstehen und befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebildete Gruppe
Schulung von Patienten durch das Bildungsprogramm „EDU-MICI“
Verfahren: Bildungsprogramm EDU-MICI
Sonstiges: Kontrollgruppe
In den ersten 6 Monaten: keine Schulung der Patienten durch das Schulungsprogramm „EDU-MICI“. Dann ermöglichte ein Crossover ungebildeten Patienten, in den nächsten 6 Monaten von dem Schulungsprogramm zu profitieren.
Verfahren: Bildungsprogramm EDU-MICI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopädagogischer Score (ECIPE-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Variation eines psychopädagogischen Scores (ECIPE-Score), gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach Aufnahme.
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Krankenhausaufenthalte >24h
6 Monate nach Aufnahme
Krankheitsschub
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Krankheitsschübe
6 Monate nach Aufnahme
Große Komplikation
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Anzahl schwerer Komplikationen = Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Krankheit
6 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Variation der Punktzahl für den Simple Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
6 Monate nach Aufnahme
Beachtung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Variation der Punktzahl für den Fragebogen "Observance".
6 Monate nach Aufnahme
Bedenken der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Variation der Punktzahl für den Fragebogen „Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns“ (RFIPC).
6 Monate nach Aufnahme
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Variation der Punktzahl für den Fragebogen „Work Productivity and Activity Impairment – ​​General Health“ (WPAI-GH).
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hauptermittler: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETAID 2009-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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