Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dopad vzdělávacího programu (EDU-MICI) na pacienty se zánětlivým onemocněním střev (ECIPE)

14. září 2015 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad vzdělávacího programu "EDU-MICI" na pacienty se zánětlivým onemocněním střev

Tato studie má za cíl prokázat, že vzdělávací program by mohl mít významný dopad na dovednosti pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) s ohledem na jejich onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Le Kremlin-Bicetre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • CHI Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Rouen
      • SAINT-PRIEST en JAREZ, Francie, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Hopital Tourcoing
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 70 let
  • Nedávná diagnóza (méně než 6 měsíců) Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy NEBO pacienti s nejstarší patologií s novým vzplanutím, komplikací a/nebo potřebou optimalizovat léčebnou terapii

Kritéria vyloučení

  • Pacienti nejsou schopni pochopit a dodržovat program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělaná skupina
Školení pacientů vzdělávacím programem "EDU-MICI"
Postup: Vzdělávací program EDU-MICI
Jiný: Kontrolní skupina
Během prvních 6 měsíců: žádné školení pacientů vzdělávacím programem "EDU-MICI". Pak přechod umožnil nevzdělaným pacientům těžit ze vzdělávacího programu následujících 6 měsíců.
Postup: Vzdělávací program EDU-MICI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychopedagogické skóre (ECIPE skóre)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Variace psychopedagogického skóre (ECIPE skóre) měřeného na začátku a 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Počet hospitalizací >24h
6 měsíců po zařazení
Vzplanutí nemoci
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Počet vzplanutí onemocnění
6 měsíců po zařazení
Velká komplikace
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Počet závažných komplikací = počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s onemocněním
6 měsíců po zařazení
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Variace skóre pro dotazník Simple Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
6 měsíců po zařazení
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Variace skóre pro dotazník „Dodržování“.
6 měsíců po zařazení
Obavy pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Variace skóre pro dotazník "Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns" (RFIPC).
6 měsíců po zařazení
Produktivita práce
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Variace skóre pro dotazník „Produktivita práce a zhoršení aktivity – obecné zdraví“ (WPAI-GH)
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID 2009-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vzdělávací program EDU-MICI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit