Um estudo avaliando o impacto de um programa educacional (EDU-MICI) em pacientes com doença inflamatória intestinal (ECIPE)
14 de setembro de 2015 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Um estudo randomizado controlado avaliando o impacto de um programa educacional "EDU-MICI" em pacientes com doença inflamatória intestinal
Este estudo tem como objetivo demonstrar que um programa de educação pode ter um impacto significativo nas habilidades do paciente com Doença Inflamatória Intestinal (DII) em relação à sua doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Le Kremlin-Bicetre, França, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille, França
- CHRU Lille
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Marseille, França, 13015
- Hopital Nord
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Montfermeil, França, 93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Nice, França, 06202
- CHU NICE
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen, França, 76000
- CHU Rouen
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SAINT-PRIEST en JAREZ, França, 42270
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse, França, 31403
- CHU Toulouse
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Tourcoing, França, 59208
- Hopital Tourcoing
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Tours, França, 37044
- CHU Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos de idade
- Diagnóstico recente (menos de 6 meses) de Doença de Crohn ou colite ulcerosa OU doentes com uma patologia mais antiga com um novo surto, uma complicação e/ou necessidade de otimizar a terapêutica médica
Critério de exclusão
- Pacientes incapazes de entender e seguir o programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Educado
Treinamento de pacientes pelo programa educacional "EDU-MICI"
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Outro: Grupo de controle
Durante os primeiros 6 meses: nenhum treinamento de pacientes pelo programa educacional "EDU-MICI".
Em seguida, um cruzamento permitiu que pacientes sem instrução se beneficiassem do programa educacional nos próximos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação psicopedagógica (pontuação ECIPE)
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Variação de uma pontuação psicopedagógica (pontuação ECIPE) medida na linha de base e 6 meses após a inclusão.
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6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Número de internações >24h
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6 meses após a inclusão
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Surto de doença
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Número de surtos de doença
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6 meses após a inclusão
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Complicação maior
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Número de complicações maiores = número de eventos adversos graves relacionados à doença
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6 meses após a inclusão
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Variação de pontuação para o Questionário Simples de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
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6 meses após a inclusão
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Observância
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Variação de pontuação para o questionário "Observância"
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6 meses após a inclusão
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Preocupações do paciente
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Variação de pontuação para o questionário "Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns" (RFIPC).
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6 meses após a inclusão
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Produtividade no trabalho
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Variação de pontuação para o questionário "Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Saúde Geral" (WPAI-GH)
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6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Investigador principal: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GETAID 2009-1
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