En studie som utvärderar effekten av ett utbildningsprogram (EDU-MICI) på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (ECIPE)
14 september 2015 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av ett utbildningsprogram "EDU-MICI" på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Denna studie har som mål att visa att ett utbildningsprogram kan ha en betydande inverkan på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)s färdigheter med avseende på deras sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
Le Kremlin-Bicetre, Frankrike, 94270
- Hopital Bicetre
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hopital Nord
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
SAINT-PRIEST en JAREZ, Frankrike, 42270
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Toulouse
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Hopital Tourcoing
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 -70 år
- Nyligen diagnostiserad (mindre än 6 månader) av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit ELLER patienter med en äldsta patologi med en ny uppblossning, en komplikation och/eller behov av att optimera medicinsk behandling
Exklusions kriterier
- Patienter som inte kan förstå och följa programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildad grupp
Utbildning av patienter genom utbildningsprogrammet "EDU-MICI"
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Under de första 6 månaderna: ingen utbildning av patienter genom utbildningsprogrammet "EDU-MICI".
Sedan gjorde en crossover det möjligt för outbildade patienter att dra nytta av utbildningsprogrammet de kommande 6 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykopedagogisk poäng (ECIPE-poäng)
Tidsram: 6 månader efter inkludering
|
Variation av en psykopedagogisk poäng (ECIPE-poäng) mätt vid baslinjen och 6 månader efter inkludering.
|
6 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Antal sjukhusinläggningar >24h
|
6 månader efter införandet
|
|
Sjukdomsflamma
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Antal sjukdomsutbrott
|
6 månader efter införandet
|
|
Stor komplikation
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Antal större komplikationer = antal allvarliga biverkningar relaterade till sjukdomen
|
6 månader efter införandet
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Variation av poäng för Simple Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
|
6 månader efter införandet
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Variation av poäng för frågeformuläret "Observance".
|
6 månader efter införandet
|
|
Patientbekymmer
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Variation av poäng för frågeformuläret "Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns" (RFIPC).
|
6 månader efter införandet
|
|
Arbetsproduktivitet
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Variation av poäng för frågeformuläret "Work Productivity and Activity Impairment - General Health" (WPAI-GH)
|
6 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Huvudutredare: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Första postat (Uppskatta)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GETAID 2009-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsprogram EDU-MICI
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAvslutadUtvecklingsstörning