Tutkimus, jossa arvioidaan koulutusohjelman (EDU-MICI) vaikutusta potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (ECIPE)
maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan koulutusohjelman "EDU-MICI" vaikutusta potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että koulutusohjelmalla voi olla merkittävä vaikutus tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden taitoihin sairautensa suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Le Kremlin-Bicetre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU Rouen
-
SAINT-PRIEST en JAREZ, Ranska, 42270
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31403
- CHU Toulouse
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Hopital Tourcoing
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat 18-70 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu (alle 6 kuukautta) Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus TAI potilaat, joilla on vanhin patologia ja uusi paheneminen, komplikaatio ja/tai tarve optimoida lääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja seuraamaan ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutettu ryhmä
Potilaiden koulutus koulutusohjelmalla "EDU-MICI"
|
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana: ei koulutusta potilaille koulutusohjelmassa "EDU-MICI".
Sitten crossover antoi kouluttamattomille potilaille hyötyä koulutusohjelmasta seuraavan kuuden kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopedagoginen pistemäärä (ECIPE-pistemäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Psykopedagoogisen pistemäärän (ECIPE-pistemäärä) vaihtelu mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä > 24h
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Taudin leimahdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Taudin puhkeamisen määrä
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Suuri komplikaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vakavien komplikaatioiden lukumäärä = sairauteen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Simple Inflammatory Bowel Disease Questionnairen (SIBDQ) pistemäärän vaihtelu
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
"Observance"-kyselyn pistemäärän vaihtelu
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilaiden huolenaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pistemuutos "Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns" (RFIPC) -kyselylomakkeeseen.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
"Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen – yleinen terveys" (WPAI-GH) -kyselyn pistemäärän vaihtelu
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Päätutkija: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETAID 2009-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .