Une étude évaluant l'impact d'un programme éducatif (EDU-MICI) sur les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (ECIPE)
14 septembre 2015 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Une étude contrôlée randomisée évaluant l'impact d'un programme éducatif "EDU-MICI" sur les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Cette étude a pour objectif de démontrer qu'un programme d'éducation pourrait avoir un impact significatif sur les compétences des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) par rapport à leur maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Clichy, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Le Kremlin-Bicetre, France, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille, France
- CHRU Lille
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Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord
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Montfermeil, France, 93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
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Nice, France, 06202
- CHU NICE
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Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen, France, 76000
- CHU Rouen
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SAINT-PRIEST en JAREZ, France, 42270
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse, France, 31403
- CHU Toulouse
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Tourcoing, France, 59208
- Hopital Tourcoing
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Tours, France, 37044
- CHU Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
- Diagnostic récent (moins de 6 mois) de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique OU patients ayant une pathologie plus ancienne avec une nouvelle poussée, une complication et/ou besoin d'optimiser le traitement médical
Critère d'exclusion
- Patients incapables de comprendre et de suivre le programme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe instruit
Formation des patients par le programme éducatif "EDU-MICI"
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Autre: Groupe de contrôle
Pendant les 6 premiers mois : pas de formation des patients par le programme éducatif "EDU-MICI".
Ensuite, un croisement a permis aux patients non éduqués de bénéficier du programme éducatif les 6 mois suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score psycho-pédagogique (score ECIPE)
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Variation d'un score psychopédagogique (score ECIPE) mesuré à l'inclusion et 6 mois après l'inclusion.
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6 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Nombre d'hospitalisations >24h
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6 mois après l'inclusion
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Flambée de maladie
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Nombre de poussées de maladie
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6 mois après l'inclusion
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Complication majeure
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Nombre de complications majeures = nombre d'événements indésirables graves liés à la maladie
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6 mois après l'inclusion
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Qualité de vie
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Variation du score du Simple Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
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6 mois après l'inclusion
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Observance
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Variation de score pour le questionnaire "Observation"
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6 mois après l'inclusion
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Préoccupations des patients
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Variation du score du questionnaire "Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns" (RFIPC).
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6 mois après l'inclusion
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Productivité du travail
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Variation du score du questionnaire "Work Productivity and Activity Impairment - General Health" (WPAI-GH)
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6 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Chercheur principal: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Première publication (Estimation)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GETAID 2009-1
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