Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​et uddannelsesprogram (EDU-MICI) på patienter med inflammatorisk tarmsygdom (ECIPE)

14. september 2015 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​et uddannelsesprogram "EDU-MICI" på patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at et uddannelsesprogram kan have en betydelig indvirkning på patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)s færdigheder med hensyn til deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • CHI Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Chu Rouen
      • SAINT-PRIEST en JAREZ, Frankrig, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Chu Toulouse
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Hopital Tourcoing
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år
  • Nylig diagnose (mindre end 6 måneder) af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa ELLER patienter med en ældste patologi med en ny opblussen, en komplikation og/eller behov for at optimere medicinsk behandling

Eksklusionskriterier

  • Patienter ude af stand til at forstå og følge programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannet gruppe
Træning af patienter ved uddannelsesprogrammet "EDU-MICI"
Procedure: Uddannelsesprogram EDU-MICI
Andet: Kontrolgruppe
I løbet af de første 6 måneder: ingen træning af patienter ved uddannelsesprogrammet "EDU-MICI". Derefter tillod en crossover, at uuddannede patienter kunne drage fordel af uddannelsesprogrammet de næste 6 måneder.
Procedure: Uddannelsesprogram EDU-MICI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykopædagogisk score (ECIPE-score)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Variation af en psyko-pædagogisk score (ECIPE-score) målt ved baseline og 6 måneder efter inklusion.
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Antal indlæggelser >24 timer
6 måneder efter inklusion
Sygdomsopblussen
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Antal sygdomsudbrud
6 måneder efter inklusion
Større komplikation
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Antal større komplikationer = antal alvorlige bivirkninger relateret til sygdommen
6 måneder efter inklusion
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Variation af score for Simple Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
6 måneder efter inklusion
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Variation af score for spørgeskemaet "Observance".
6 måneder efter inklusion
Patientbekymringer
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Variation af score for spørgeskemaet "Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns" (RFIPC).
6 måneder efter inklusion
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Variation af score for spørgeskemaet "Work Productivity and Activity Impairment - General Health" (WPAI-GH)
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Ledende efterforsker: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID 2009-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram EDU-MICI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner