Исследование, оценивающее влияние образовательной программы (EDU-MICI) на пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ECIPE)
14 сентября 2015 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния образовательной программы «EDU-MICI» на пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Это исследование имеет целью продемонстрировать, что образовательная программа может оказать значительное влияние на навыки пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) в отношении их заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Le Kremlin-Bicetre, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord
-
Montfermeil, Франция, 93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Rouen
-
SAINT-PRIEST en JAREZ, Франция, 42270
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Франция, 31403
- CHU Toulouse
-
Tourcoing, Франция, 59208
- Hopital Tourcoing
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет
- Недавний диагноз (менее 6 месяцев) болезни Крона или язвенного колита ИЛИ пациенты с самой старой патологией с новым обострением, осложнением и/или необходимостью оптимизации медикаментозной терапии
Критерий исключения
- Пациенты, неспособные понять программу и следовать ей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образованная группа
Обучение пациентов по образовательной программе "EDU-MICI"
|
|
|
Другой: Контрольная группа
В течение первых 6 мес: обучение пациентов по образовательной программе «EDU-MICI» не проводится.
Затем перекрестный переход позволил необразованным пациентам воспользоваться образовательной программой в течение следующих 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психолого-педагогическая оценка (оценка ECIPE)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Изменение психолого-педагогической оценки (оценка ECIPE), измеренной на исходном уровне и через 6 месяцев после включения.
|
6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Количество госпитализаций > 24 ч
|
6 месяцев после включения
|
|
Вспышка болезни
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Количество вспышек болезни
|
6 месяцев после включения
|
|
Основное осложнение
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Количество основных осложнений = количество серьезных нежелательных явлений, связанных с заболеванием
|
6 месяцев после включения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Вариация баллов по простому опроснику по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
|
6 месяцев после включения
|
|
Соблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Вариация баллов по опроснику «Наблюдение»
|
6 месяцев после включения
|
|
Проблемы пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Вариация баллов по опроснику «Рейтинговая форма беспокойства пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника» (RFIPC).
|
6 месяцев после включения
|
|
Производительность труда
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Вариация баллов по опроснику «Нарушение производительности труда и активности - общее состояние здоровья» (WPAI-GH)
|
6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Главный следователь: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GETAID 2009-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .