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Uno studio che valuta l'impatto di un programma educativo (EDU-MICI) sui pazienti con malattia infiammatoria intestinale (ECIPE)

14 settembre 2015 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'impatto di un programma educativo "EDU-MICI" su pazienti con malattie infiammatorie intestinali

Questo studio ha l'obiettivo di dimostrare che un programma educativo potrebbe avere un impatto significativo sulle capacità del paziente con malattia infiammatoria intestinale (IBD) per quanto riguarda la sua malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • CHI Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Francia, 76000
        • Chu Rouen
      • SAINT-PRIEST en JAREZ, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Chu Toulouse
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Hopital Tourcoing
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi recente (meno di 6 mesi) di Morbo di Crohn o colite ulcerosa OPPURE pazienti con una patologia più antica con una nuova riacutizzazione, una complicanza e/o necessità di ottimizzare la terapia medica

Criteri di esclusione

  • Pazienti incapaci di comprendere e seguire il programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Educato
Formazione dei pazienti attraverso il programma educativo "EDU-MICI"
Procedura: Programma didattico EDU-MICI
Altro: Gruppo di controllo
Durante i primi 6 mesi: nessuna formazione dei pazienti tramite il programma educativo "EDU-MICI". Quindi, un crossover ha consentito ai pazienti non istruiti di beneficiare del programma educativo per i successivi 6 mesi.
Procedura: Programma didattico EDU-MICI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio psicopedagogico (punteggio ECIPE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Variazione di un punteggio psicopedagogico (punteggio ECIPE) misurato al basale e 6 mesi dopo l'inclusione.
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Numero di ricoveri >24h
6 mesi dopo l'inclusione
Infiammazione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Numero di riacutizzazioni della malattia
6 mesi dopo l'inclusione
Maggiore complicazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Numero di complicanze maggiori = numero di eventi avversi gravi correlati alla malattia
6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Variazione del punteggio per il Simple Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
6 mesi dopo l'inclusione
Osservanza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Variazione del punteggio per il questionario "Osservanza".
6 mesi dopo l'inclusione
Preoccupazioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Variazione del punteggio per il questionario "Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns" (RFIPC).
6 mesi dopo l'inclusione
Produttività lavorativa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Variazione del punteggio per il questionario "Work Productivity and Activity Impairment - General Health" (WPAI-GH).
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigatore principale: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID 2009-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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