Estudio de Evaluación del Impacto de un Programa Educativo (EDU-MICI) en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (ECIPE)
14 de septiembre de 2015 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Estudio Controlado Aleatorizado que Evalúa el Impacto de un Programa Educativo "EDU-MICI" en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Este estudio tiene como objetivo demostrar que un programa de educación podría tener un impacto significativo en las habilidades de los pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) con respecto a su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francia
- CHRU Lille
-
Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord
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Montfermeil, Francia, 93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
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Montpellier, Francia, 34295
- Chu Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Nice, Francia, 06202
- CHU Nice
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Rouen
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SAINT-PRIEST en JAREZ, Francia, 42270
- CHU Saint-Etienne
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Toulouse, Francia, 31403
- CHU Toulouse
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Tourcoing, Francia, 59208
- Hopital Tourcoing
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Tours, Francia, 37044
- Chu Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad
- Diagnóstico reciente (menos de 6 meses) de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa O pacientes con una patología más antigua con un nuevo brote, una complicación y/o necesidad de optimizar la terapia médica
Criterio de exclusión
- Pacientes incapaces de entender y seguir el programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo educado
Capacitación de pacientes por el programa educativo “EDU-MICI”
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Otro: Grupo de control
Durante los primeros 6 meses: no capacitación de pacientes por el programa educativo "EDU-MICI".
Luego, un cruce permitió que los pacientes sin educación se beneficiaran del programa educativo durante los siguientes 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación psicopedagógica (puntuación ECIPE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Variación de una puntuación psicopedagógica (puntuación ECIPE) medida al inicio y 6 meses después de la inclusión.
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6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Número de hospitalizaciones >24h
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6 meses después de la inclusión
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Brote de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Número de brotes de enfermedad
|
6 meses después de la inclusión
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Complicación mayor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Número de complicaciones mayores = número de eventos adversos graves relacionados con la enfermedad
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6 meses después de la inclusión
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Variación de la puntuación del Cuestionario Simple de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ)
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6 meses después de la inclusión
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Observancia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Variación de puntaje para el cuestionario de "Observancia"
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6 meses después de la inclusión
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Inquietudes de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Variación de la puntuación del cuestionario "Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns" (RFIPC).
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6 meses después de la inclusión
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Productividad del trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Variación de la puntuación del cuestionario "Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad - Salud General" (WPAI-GH)
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6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Investigador principal: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GETAID 2009-1
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