Egy oktatási program (EDU-MICI) gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekre gyakorolt hatását értékelő tanulmány (ECIPE)
2015. szeptember 14. frissítette: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány egy „EDU-MICI” oktatási program gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekre gyakorolt hatásának értékeléséről
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy egy oktatási program jelentős hatással lehet a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek készségeire a betegségükkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
263
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Le Kremlin-Bicetre, Franciaország, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Franciaország
- Chru Lille
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hopital Nord
-
Montfermeil, Franciaország, 93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Rouen
-
SAINT-PRIEST en JAREZ, Franciaország, 42270
- CHU Saint-Etienne
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- Chu Toulouse
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- Hopital Tourcoing
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nőbetegek 18-70 éves korig
- Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa nemrégiben diagnosztizált (kevesebb mint 6 hónapja), VAGY olyan betegeknél, akiknél a legrégebbi kórkép új fellángolással, komplikációval és/vagy az orvosi terápia optimalizálására van szükség.
Kizárási kritériumok
- A betegek nem képesek megérteni és követni a programot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzett csoport
Betegek képzése az "EDU-MICI" oktatási program által
|
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az első 6 hónapban: nem képezik a betegeket az "EDU-MICI" oktatási program keretében.
Ezután egy keresztezés lehetővé tette az iskolázatlan betegek számára, hogy részesüljenek az oktatási programból a következő 6 hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszicho-pedagógiai pontszám (ECIPE pontszám)
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
A kiinduláskor és a felvétel után 6 hónappal mért pszicho-pedagógiai pontszám (ECIPE pontszám) változása.
|
6 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Kórházi kezelések száma >24 óra
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Betegség fellángolása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
A betegség fellángolásának száma
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Jelentős komplikáció
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
A súlyos szövődmények száma = a betegséggel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Az egyszerű gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) pontszámának változása
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Betartás
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Az "Observance" kérdőív pontszámának változása
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
A betegek aggodalmai
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
A "Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns" (RFIPC) kérdőív pontszámának változása.
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Munka termelékenysége
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
A „Munkatermelékenység és tevékenység károsodása – Általános egészség” (WPAI-GH) kérdőív pontszámának változása
|
6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthieu Allez, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Kutatásvezető: Jacques Moreau, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GETAID 2009-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok