18 至 60 岁受试者肌肉注射四价流感疫苗的免疫原性和安全性
2022年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
韩国 18 至 60 岁受试者通过肌内途径接种四价流感疫苗的免疫原性和安全性
该试验的目的是评估四价流感疫苗 (QIV) 和三价流感疫苗 (TIV)（分裂病毒灭活）北半球 (NH) 2015 2016 季节性制剂在 18 至 60 岁受试者中的免疫原性和安全性在大韩民国食品和药品安全部注册 QIV。
目标：
- 评估 QIV 和 TIV（分裂病毒体，灭活）NH 2015-2016 季节性制剂的免疫原性。 将评估 QIV NH 2015-2016 制剂在免疫原性方面是否符合人用药品委员会 (CHMP) 指导说明 (NfG) CPMP/BWP/214/96 的要求。
- 评估 QIV 和 TIV（分裂病毒体，灭活）NH 2015-2016 季节性配方的安全性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有受试者将在第 0 天接受一剂 QIV 或 TIV。他们将在接种疫苗后第 21 天接受安全性和免疫原性监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan-si、大韩民国、425-707
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Incheon、大韩民国、400-712
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Seoul、大韩民国、120-752
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Seoul、大韩民国、150-950
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Seoul、大韩民国、152-840
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 18 至 60 岁之间
- 受试者年满 18 岁：同意书已由受试者或独立证人签署并注明日期，知情同意书已由至少一位父母或其他合法可接受的代表或独立证人签署并注明日期 受试者年龄在 19 至 60 岁之间年：知情同意书已由受试者或独立证人签署并注明日期
- 受试者和父母/法律上可接受的代表（如果适用）能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
排除标准：
- 受试者怀孕，或哺乳期，或有生育能力（被认为没有生育能力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法或禁欲从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 3 周）
- 在研究登记时（或试验疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在第二次就诊前接种任何疫苗，试验疫苗接种后 3 周
- 如果在临床试验或流感疫苗接种运动的背景下接种流感疫苗或在过去 6 个月内自我报告流感感染史（流感样疾病）
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎血清阳性史
- 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白、新霉素、甲醛和 octoxynol-9 或任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 根据研究者的判断，已知或疑似血小板减少症，禁忌肌肉注射疫苗
- 根据研究者的判断，出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 目前酗酒或吸毒
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QIV集团
受试者将接受一剂四价流感疫苗 (QIV)（分裂病毒粒子，灭活）北半球 (NH) 2015-2016 配方
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0.5 毫升，肌肉注射
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有源比较器：TIV集团
受试者将接受一剂三价流感疫苗 (TIV)（分裂病毒粒子，灭活）NH 2015-2016 配方
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0.5 毫升，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肌内途径接种四价流感疫苗前后流感抗体的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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使用血凝抑制 (HAI) 技术评估免疫原性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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通过肌内途径接种四价流感疫苗之前和之后实现针对流感抗原的血清保护的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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使用血凝抑制 (HAI) 技术评估免疫原性。
血清保护被定义为第 0 天和第 21 天的滴度 ≥ 40 (1/dil)。
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第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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在通过肌内途径接种四价流感疫苗之前和之后流感抗体滴度 < 10 (1/Dil) 的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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使用血凝抑制 (HAI) 技术评估免疫原性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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通过肌内途径接种四价流感疫苗后实现血清转化或流感抗原显着增加的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 21 天
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使用血凝抑制 (HAI) 技术评估免疫原性。
血清转化定义为第 0 天滴度 < 10 (1/dil) 和注射后滴度 ≥ 40 (1/dil) 第 21 天，显着增加定义为第 0 天滴度 ≥ 10 (1/dil) 和 ≥第 21 天注射后滴度增加 4 倍。
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接种疫苗后第 21 天
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通过肌内途径接种四价流感疫苗后流感病毒抗体的几何平均滴度比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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使用血凝抑制 (HAI) 技术评估免疫原性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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在接种通过肌内途径接种的四价流感疫苗后 3 天内，报告前人用医药产品委员会指导说明中所征反应的参与者百分比
大体时间：第 0 天起第 3 天疫苗接种后
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评估的诱发反应是注射部位硬结（至少连续 4 天≥50 毫米）、注射部位瘀斑（注射部位瘀伤）、发热（记录的温度 >38.0˚C 至少 1 天）、不适和颤抖（严酷）。
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第 0 天起第 3 天疫苗接种后
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报告通过肌内途径接种四价流感疫苗后出现主动注射部位或全身反应的参与者百分比
大体时间：接种后第 0 天至第 7 天
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主动注射部位反应：疼痛、红斑、肿胀、硬结和瘀斑。
引发的全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛和颤抖。
3 级：疼痛，显着；妨碍日常活动；红斑、肿胀、硬结和瘀斑，>100 毫米。
3 级自发全身反应：发热，≥ 39.0˚C；显着的头痛、不适、肌痛和颤抖；防止日常活动。
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接种后第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GQM07
- U1111-1143-9015 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.