Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent griepvaccin toegediend via intramusculaire route bij proefpersonen van 18 tot 60 jaar

Inclusiecriteria:

• Van 18 tot 60 jaar op de dag van opname
• Proefpersonen van 18 jaar: het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of door een onafhankelijke getuige, en het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door ten minste één ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of door een onafhankelijke getuige Proefpersonen van 19 tot 60 jaar jaar: het toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of door een onafhankelijke getuige
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien van toepassing) zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle procesprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar vóór de menarche of postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve methode van anticonceptie of onthouding gebruiken vanaf minimaal 4 weken voor vaccinatie en tot minimaal 3 weken na vaccinatie)
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin tot het tweede bezoek, 3 weken na de proefvaccinatie
• Vaccinatie tegen griep indien toegediend in het kader van een klinische proef of een griepvaccinatiecampagne of zelfgerapporteerde geschiedenis van griepinfectie (influenza-achtige ziekte) in de voorgaande 6 maanden
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende geschiedenis van seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C
• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxynol-9, of voor een van de vaccincomponenten, of voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende of vermoede trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
• Bloedstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie, op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.