18~60세 대상자의 근육주사 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
국내 18세 이상 60세 미만 피험자를 대상으로 근육주사로 투여한 4가 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 시험의 목적은 18~60세 대상자를 대상으로 4가 인플루엔자 백신(QIV) 및 3가 인플루엔자 백신(TIV)(분할 비리온 비활성화) 북반구(NH) 2015 2016 계절 제제의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 대한민국 식품의약품안전처 QIV 등록
목표:
- QIV 및 TIV(split-virion, 비활성화) NH 2015-2016 계절 제제의 면역원성을 평가하기 위해. QIV NH 2015-2016 제형의 면역원성 측면에서 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 지침 지침(NfG) CPMP/BWP/214/96의 요구 사항을 준수하는지 평가합니다.
- QIV 및 TIV(split-virion, 비활성화) NH 2015-2016 계절 제제의 안전성 프로필 평가
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
모든 피험자는 0일에 QIV 또는 TIV를 1회 투여받습니다. 백신 접종 후 21일까지 안전성과 면역원성에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan-si, 대한민국, 425-707
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Incheon, 대한민국, 400-712
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 150-950
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Seoul, 대한민국, 152-840
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 18세~60세
- 18세 피험자: 동의서에 피험자 또는 독립된 증인이 서명하고 날짜를 기입했으며, 정보에 입각한 동의서에 적어도 한 명의 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인 또는 독립 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 19~60세 피험자 년: 피험자 또는 독립적인 증인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인(해당되는 경우)은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기임(비임신 가능성으로 간주되기 위해 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용해야 합니다. 접종 최소 4주 전부터 접종 후 최소 3주까지)
- 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
- 시험 접종 전 4주 이내에 백신을 받았거나 시험 접종 후 3주 후인 두 번째 방문까지 백신을 계획적으로 받았을 때
- 임상 시험 또는 독감 예방 접종 캠페인과 관련하여 투여된 인플루엔자 예방 접종 또는 지난 6개월 동안 인플루엔자 감염(인플루엔자 유사 질병)의 자가 보고 이력
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성의 알려진 이력
- 계란, 닭고기 단백질, 네오마이신, 포름알데히드 및 옥톡시놀-9 또는 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 혈소판감소증이 알려져 있거나 의심되는 경우, 조사자의 판단에 따라 근육내 백신 접종을 금합니다.
- 조사자의 판단에 따라 근육내 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QIV 그룹
피험자는 4가 인플루엔자 백신(QIV)(분할 비리온, 비활성화) 북반구(NH) 2015-2016 제형의 1회 용량을 받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
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활성 비교기: 티브 그룹
피험자는 3가 인플루엔자 백신(TIV)(비리온 분할, 비활성화) NH 2015-2016 제형의 1회 용량을 받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육내 경로를 통해 투여된 4가 인플루엔자 백신으로 예방접종 전후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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면역원성은 혈구응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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근육내 경로를 통해 투여된 4가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 전후에 인플루엔자 항원에 대한 혈청 보호를 달성한 참가자 비율
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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면역원성은 혈구응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 평가되었습니다.
혈청보호는 0일과 21일에 역가 ≥ 40(1/dil)으로 정의되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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인플루엔자 항체 역가가 10(1/Dil) 미만인 참가자의 비율 근육내 경로를 통해 투여된 4가 인플루엔자 백신으로 예방접종 전후
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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면역원성은 혈구응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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근육내 경로를 통해 투여된 4가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 혈청 전환 또는 인플루엔자 항원에 대한 상당한 증가를 달성한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 21일째
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면역원성은 혈구응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 평가되었습니다.
혈청전환은 0일에 역가 < 10(1/dil) 및 21일에 주사 후 역가 ≥ 40(1/dil)으로 정의되었고, 유의한 증가는 역가 0일에 역가 ≥ 10(1/dil) 및 ≥ 21일째 주사 후 역가가 4배 증가했습니다.
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백신 접종 후 21일째
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근육내 경로를 통해 투여된 4가 인플루엔자 백신으로 백신접종 후 인플루엔자 바이러스 항체의 기하 평균 역가 비율
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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면역원성은 혈구응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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근육 내 경로를 통해 투여되는 4가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 3일 이내에 지침 참고 사항에 대한 이전 인체용 의약품 위원회에 나열된 요청된 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 0일부터 백신 접종 후 3일까지
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평가된 요청 반응은 주사 부위 경결(최소 연속 4일 동안 ≥50mm), 주사 부위 반상출혈(주사 부위 멍), 발열(최소 1일 동안 기록된 체온 >38.0˚C), 불쾌감 및 떨림이었습니다. (엄격함).
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0일부터 백신 접종 후 3일까지
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근육내 경로를 통해 투여된 4가 인플루엔자 백신으로 예방접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 0일부터 백신 접종 후 7일까지
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유도된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부기, 경결 및 반상출혈.
유도된 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통 및 떨림.
3등급: 상당한 통증; 일상 활동을 방해합니다. 홍반, 종창, 경결 및 반상출혈, >100 mm.
등급 3 유도된 전신 반응: 열, ≥ 39.0˚C; 심각한 두통, 권태감, 근육통, 떨림; 일상 활동을 방해합니다.
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0일부터 백신 접종 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GQM07
- U1111-1143-9015 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
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