18～60歳の被験者に筋肉内投与した4価インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 加入日の年齢が18歳以上60歳以下
• 18歳の被験者：同意書は被験者または独立した証人によって署名され、日付が記入されており、インフォームド・コンセント書は少なくとも1人の親または別の法的に許容される代理人、または独立した証人によって署名および日付が記入されています。年: インフォームドコンセントフォームは被験者または独立した証人によって署名され、日付が記入されています。
• 被験者および親/法的に認められる代理人（該当する場合）は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準:

• 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性は初潮前または閉経後少なくとも1年経過しているか、外科的に不妊であるか、効果的な避妊または禁欲の方法を使用している必要があります）ワクチン接種の少なくとも4週間前から、ワクチン接種後少なくとも3週間まで）
• 治験登録時（または治験ワクチン接種前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定
• 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けている、または治験ワクチン接種の3週間後、2回目の訪問までにワクチンの接種を予定している患者
• 臨床試験またはインフルエンザワクチン接種キャンペーンの一環として接種された場合のインフルエンザワクチン接種、または過去6か月以内のインフルエンザ感染（インフルエンザ様疾患）の自己申告歴
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎に対する血清陽性の既知の病歴
• -卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール-9、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• 血小板減少症の既知または疑いがあり、治験責任医師の判断に基づいて筋肉内ワクチン接種を禁忌
• -治験責任医師の判断に基づいて、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする、出血障害、または組み込む前3週間以内に抗凝固薬の投与を受けている
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
• -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（体温≧38.0°C）。 症状が解消するか発熱症状が治まるまで、被験者となる可能性のある人を研究に含めるべきではありません。
• 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強。