Immunogenicità e sicurezza di un vaccino influenzale quadrivalente somministrato per via intramuscolare in soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 60 anni il giorno dell'inclusione
• Soggetti di età compresa tra 18 anni: il modulo di assenso è stato firmato e datato dal soggetto o da un testimone indipendente e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto o da un testimone indipendente Soggetti di età compresa tra 19 e 60 anni anni: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto o da un testimone indipendente
• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (se applicabile) sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di contraccezione o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 3 settimane dopo la vaccinazione)
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino fino alla seconda visita, 3 settimane dopo la vaccinazione di prova
• Vaccinazione contro l'influenza se somministrata nel contesto di una sperimentazione clinica o di una campagna di vaccinazione antinfluenzale o anamnesi autodichiarata di infezione influenzale (malattia simil-influenzale) nei 6 mesi precedenti
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia nota di sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C
• Ipersensibilità sistemica nota a uova, proteine ​​di pollo, neomicina, formaldeide e octoxynol-9, o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia nota o sospetta, controindicante la vaccinazione intramuscolare, in base al giudizio dello sperimentatore
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare, in base al giudizio dello sperimentatore
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.