Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против гриппа, вводимой внутримышечно у лиц в возрасте от 18 до 60 лет

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 60 лет на день включения
• Субъекты в возрасте 18 лет: форма согласия была подписана и датирована субъектом или независимым свидетелем, а форма информированного согласия была подписана и датирована по крайней мере одним родителем или другим законным представителем или независимым свидетелем. Субъекты в возрасте от 19 до 60 лет. лет: форма информированного согласия была подписана и датирована субъектом или независимым свидетелем
• Субъект и родитель/законный представитель (если применимо) могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздержания) по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере до 3 недель после вакцинации)
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до второго визита, через 3 недели после пробной вакцинации.
• Вакцинация против гриппа, если она была проведена в контексте клинических испытаний или кампании вакцинации против гриппа, или самосообщение о гриппозной инфекции (гриппоподобном заболевании) в предшествующие 6 месяцев
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная история серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит С
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриным белкам, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9 или к любому из компонентов вакцины, или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Известная или подозреваемая тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию, на основании заключения исследователя
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, противопоказание к внутримышечной вакцинации, на основании заключения исследователя
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.