Az intramuszkuláris úton beadott négyértékű influenza vakcina immunogenitása és biztonságossága 18 és 60 év közötti egyénekben

Bevételi kritériumok:

• 18 és 60 év közöttiek a felvétel napján
• 18 éves korú alanyok: A hozzájárulási űrlapot az alany vagy egy független tanú aláírta és keltezte, és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot legalább az egyik szülő vagy más jogilag elfogadható képviselő vagy független tanú aláírta és dátummal látta el. 19 és 60 év közötti alanyok év: A tájékozott beleegyező nyilatkozatot az alany vagy egy független tanú aláírta és dátummal látta el
• Az alany és a szülő/jogilag elfogadható képviselő (ha van ilyen) részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőnek legalább 1 éve menstruáció előtt vagy posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert kell alkalmaznia legalább 4 héttel az oltás előtt és legalább 3 héttel az oltás után)
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Bármilyen vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a második látogatásig, 3 héttel a próbaoltást követően
• Influenza elleni védőoltás, ha klinikai vizsgálat vagy influenza elleni védőoltási kampány keretében adták be, vagy ha az elmúlt 6 hónapban saját maga által bejelentett influenzafertőzés (influenzaszerű betegség) szerepelt
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
• Ismert szeropozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis C miatt
• Ismert szisztémás túlérzékenység tojással, csirkefehérjékkel, neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-cel vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
• Ismert vagy feltételezett thrombocytopenia, intramuscularis oltás ellenjavallt, a vizsgáló megítélése alapján
• Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, intramuscularis oltás ellenjavallt, a vizsgáló megítélése alapján
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.