Immunogenicitet och säkerhet för ett kvadrivalent influensavaccin givet intramuskulärt hos försökspersoner i åldern 18 till 60 år
15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via intramuskulär väg till försökspersoner i åldern 18 till 60 år i Republiken Korea
Syftet med studien är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det kvadrivalenta influensavaccinet (QIV) och det trivalenta influensavaccinet (TIV) (split-virion inaktiverat) Northern Hemisphere (NH) 2015 2016 säsongsbetonade formuleringar, hos försökspersoner i åldern 18 till 60 år i Republiken Korea för registrering av QIV av ministeriet för livsmedels- och drogsäkerhet.
Mål:
- För att utvärdera immunogeniciteten hos QIV och TIV (split-virion, inaktiverad) NH 2015-2016 säsongsbetonade formuleringar. Överensstämmelsen, när det gäller immunogenicitet, av formuleringen QIV NH 2015-2016, med kraven från kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) vägledning (NfG) CPMP/BWP/214/96 kommer att bedömas.
- För att utvärdera säkerhetsprofilen för QIV och TIV (split-virion, inaktiverad) NH 2015-2016 säsongsbetonade formuleringar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att få en dos av antingen QIV eller TIV på dag 0. De kommer att övervakas med avseende på säkerhet och immunogenicitet upp till dag 21 efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republiken av, 425-707
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-712
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-840
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 60 år på inkluderingsdagen
- Ämnen i åldern 18 år: Samtyckesformuläret har undertecknats och daterats av försökspersonen eller av ett oberoende vittne, och formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av minst en förälder eller annan juridiskt godtagbar företrädare eller av ett oberoende vittne Ämnen i åldern 19 till 60 år år: Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av försökspersonen eller av ett oberoende vittne
- Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant (om tillämpligt) kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid, ammar eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination och till minst 3 veckor efter vaccination)
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före provvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av eventuellt vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin fram till det andra besöket, 3 veckor efter provvaccinationen
- Vaccination mot influensa om det ges i samband med en klinisk prövning eller en influensavaccinationskampanj eller självrapporterad historia av influensainfektion (influensaliknande sjukdom) under de senaste 6 månaderna
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd historia av seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C
- Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, neomycin, formaldehyd och oktoxynol-9, eller mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinerna som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Känd eller misstänkt trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination, baserat på utredarens bedömning
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkludering, kontraindicerande intramuskulär vaccination, baserat på utredarens bedömning
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QIV-gruppen
Försökspersoner kommer att få en dos av Quadrivalent influensavaccin (QIV) (split virion, inaktiverat) Northern Hemisphere (NH) 2015-2016 formulering
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
|
Aktiv komparator: TIV-gruppen
Försökspersoner kommer att få en dos av trivalent influensavaccin (TIV) (split virion, inaktiverat) NH 2015-2016 formulering
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter av influensaantikroppar före och efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via den intramuskulära vägen
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Immunogeniciteten utvärderades med användning av hemagglutinationsinhiberingstekniken (HAI).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som uppnår seroskydd mot influensaantigener före och efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via intramuskulär väg
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Immunogeniciteten utvärderades med användning av hemagglutinationsinhiberingstekniken (HAI).
Seroskydd definierades som titrar ≥ 40 (1/dil) på dag 0 och dag 21.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med influensaantikroppstitrar < 10 (1/Dil) före och efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via intramuskulär väg
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Immunogeniciteten utvärderades med användning av hemagglutinationsinhiberingstekniken (HAI).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår serokonversion eller betydande ökning mot influensaantigener efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via den intramuskulära vägen
Tidsram: Dag 21 efter vaccination
|
Immunogeniciteten utvärderades med användning av hemagglutinationsinhiberingstekniken (HAI).
Serokonvertering definierades som titrar < 10 (1/dil) på dag 0 och titer efter injektion ≥ 40 (1/dil) på dag 21, och signifikant ökning definierades som titrar ≥ 10 (1/dil) på dag 0 och ≥ 4-faldig ökning av titer efter injektion på dag 21.
|
Dag 21 efter vaccination
|
|
Geometriska medeltiterkvoter för antikroppar mot influensavirus efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via den intramuskulära vägen
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Immunogeniciteten utvärderades med användning av hemagglutinationsinhiberingstekniken (HAI).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar begärda reaktioner listade i den tidigare kommittén för läkemedel för humant bruk Anmärkning till vägledning inom 3 dagar efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via intramuskulär väg
Tidsram: Dag 0 upp Dag 3 efter vaccination
|
De efterfrågade reaktionerna som utvärderades var Induration på injektionsstället (≥50 mm under minst 4 dagar i följd), Ekkymos på injektionsstället (blåmärken på injektionsstället), Pyrexi (registrerad temperatur >38,0˚C under minst 1 dag), sjukdomskänsla och frossa. (härvor).
|
Dag 0 upp Dag 3 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar efterfrågad reaktion på injektionsstället eller systemisk reaktion efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via intramuskulär väg
Tidsram: Dag 0 upp Dag 7 efter vaccination
|
Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: Smärta, erytem, svullnad, förhårdning och ekkymos.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa.
Grad 3: Smärta, betydande; förhindrar daglig aktivitet; Erytem, svullnad, förträngning och ekkymos, >100 mm.
Grad 3 begärda systemiska reaktioner: Feber, ≥ 39,0˚C; Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och skakningar, betydande; förhindrar daglig aktivitet.
|
Dag 0 upp Dag 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Första postat (Uppskatta)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GQM07
- U1111-1143-9015 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .