Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra la influenza administrada por vía intramuscular en sujetos de 18 a 60 años

Criterios de inclusión:

• De 18 a 60 años el día de la inclusión
• Sujetos de 18 años de edad: El formulario de asentimiento ha sido firmado y fechado por el sujeto o por un testigo independiente, y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por al menos uno de los padres u otro representante legalmente aceptable o por un testigo independiente Sujetos de 19 a 60 años años: el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el sujeto o por un testigo independiente
• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable (si corresponde) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 3 semanas después de la vacunación)
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna hasta la segunda visita, 3 semanas después de la vacunación de prueba
• Vacunación contra la influenza si se administra en el contexto de un ensayo clínico o una campaña de vacunación contra la influenza o antecedentes autoinformados de infección por influenza (enfermedad similar a la influenza) en los 6 meses anteriores
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Antecedentes conocidos de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C
• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9, o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia conocida o sospechada, que contraindica la vacunación intramuscular, según el juicio del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular, según el criterio del investigador
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.