Immunogenicitet og sikkerhed af en kvadrivalent influenzavaccine givet ad intramuskulær vej hos forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 til 60 år på optagelsesdagen
• Emner i alderen 18 år: Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller af et uafhængigt vidne, og informeret samtykkeerklæring er blevet underskrevet og dateret af mindst én forælder eller en anden juridisk acceptabel repræsentant eller af et uafhængigt vidne Emner i alderen 19 til 60 år år: Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller af et uafhængigt vidne
• Emne og forælder/juridisk acceptabel repræsentant (hvis relevant) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 3 uger efter vaccination)
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine indtil det andet besøg, 3 uger efter forsøgsvaccinationen
• Vaccination mod influenza, hvis det administreres i forbindelse med et klinisk forsøg eller en influenzavaccinationskampagne eller selvrapporteret historie med influenzainfektion (influenzalignende sygdom) inden for de foregående 6 måneder
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Kendt historie med seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C
• Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxynol-9 eller over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der er brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
• Kendt eller mistænkt trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination, baseret på Investigators vurdering
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination, baseret på Investigators vurdering
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.