Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire chez des sujets âgés de 18 à 60 ans
15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire chez des sujets âgés de 18 à 60 ans en République de Corée
Le but de l'essai est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) et du vaccin antigrippal trivalent (VTI) (virion fragmenté inactivé) Hémisphère Nord (NH) 2015 2016 formulations saisonnières, chez des sujets âgés de 18 à 60 ans en République de Corée pour l'enregistrement du QIV par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.
Objectifs:
- Évaluer l'immunogénicité des formulations saisonnières de VAQ et de VTI (virion fragmenté, inactivé) NH 2015-2016. La conformité, en termes d'immunogénicité, de la formulation du QIV NH 2015-2016, aux exigences de la Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sera évaluée.
- Évaluer le profil d'innocuité des formulations saisonnières de VAQ et de VTI (virion fragmenté, inactivé) NH 2015-2016
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les sujets recevront une dose de VAQ ou de VTI au jour 0. Leur innocuité et leur immunogénicité seront surveillées jusqu'au jour 21 après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan-si, Corée, République de, 425-707
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Incheon, Corée, République de, 400-712
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Seoul, Corée, République de, 120-752
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Seoul, Corée, République de, 150-950
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Seoul, Corée, République de, 152-840
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 60 ans au jour de l'inclusion
- Sujets âgés de 18 ans : le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le sujet ou par un témoin indépendant, et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par au moins un parent ou un autre représentant légalement acceptable ou par un témoin indépendant. Sujets âgés de 19 à 60 ans ans : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le sujet ou par un témoin indépendant
- Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable (le cas échéant) sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 3 semaines après la vaccination)
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin jusqu'à la deuxième visite, 3 semaines après la vaccination d'essai
- Vaccination contre la grippe si administrée dans le cadre d'un essai clinique ou d'une campagne de vaccination contre la grippe ou antécédents autodéclarés d'infection grippale (maladie de type grippal) au cours des 6 derniers mois
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents connus de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C
- Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxynol-9, ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie connue ou suspectée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire, selon le jugement de l'investigateur
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire, selon le jugement de l'Investigateur
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VAQ
Les sujets recevront une dose de la formulation du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) (virion fragmenté, inactivé) de l'hémisphère nord (NH) 2015-2016
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0,5 ml, intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe TIV
Les sujets recevront une dose du vaccin antigrippal trivalent (VTI) (virion fragmenté, inactivé) formulation NH 2015-2016
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0,5 ml, intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la grippe avant et après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 21 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en utilisant la technique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 21 après la vaccination
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Pourcentage de participants obtenant une séroprotection contre les antigènes de la grippe avant et après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 21 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en utilisant la technique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
La séroprotection a été définie comme des titres ≥ 40 (1/dil) au jour 0 et au jour 21.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 21 après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant des titres d'anticorps contre la grippe < 10 (1/Dil) avant et après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 21 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en utilisant la technique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 21 après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative contre les antigènes grippaux après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire
Délai: Jour 21 post-vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en utilisant la technique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
La séroconversion a été définie comme des titres < 10 (1/dil) au jour 0 et un titre post-injection ≥ 40 (1/dil) au jour 21, et une augmentation significative a été définie comme des titres ≥ 10 (1/dil) au jour 0 et ≥ Augmentation de 4 fois du titre post-injection au jour 21.
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Jour 21 post-vaccination
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Rapports moyens géométriques des titres d'anticorps contre le virus de la grippe après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 21 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en utilisant la technique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 21 après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des réactions sollicitées répertoriées dans la note d'orientation de l'ancien comité des médicaments à usage humain dans les 3 jours suivant la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire
Délai: Jour 0 jusqu'au Jour 3 post-vaccination
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Les réactions sollicitées évaluées étaient l'induration au site d'injection (≥ 50 mm pendant au moins 4 jours consécutifs), l'ecchymose au site d'injection (ecchymose au site d'injection), la pyrexie (température enregistrée > 38,0 °C pendant au moins 1 jour), le malaise et les frissons. (rigueurs).
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Jour 0 jusqu'au Jour 3 post-vaccination
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Pourcentage de participants signalant une réaction sollicitée au point d'injection ou systémique après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème, gonflement, induration et ecchymose.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, maux de tête, malaise, myalgie et frissons.
Grade 3 : douleur, importante ; empêche l'activité quotidienne; Érythème, gonflement, induration et ecchymose, > 100 mm.
Réactions systémiques sollicitées de grade 3 : fièvre, ≥ 39,0 °C ; Maux de tête, malaise, myalgie et frissons, importants ; empêche l'activité quotidienne.
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Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Première publication (Estimation)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GQM07
- U1111-1143-9015 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
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