Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo osobom w wieku od 18 do 60 lat

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo osobom w wieku od 18 do 60 lat w Republice Korei

Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) i trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) (inaktywowanej z rozszczepionym wirionem) półkula północna (NH) 2015 2016 preparaty sezonowe u osób w wieku od 18 do 60 lat w Republice Korei do rejestracji QIV przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków.

Cele:

  • Ocena immunogenności sezonowych preparatów QIV i TIV (rozszczepiony wirion, inaktywowany) NH 2015-2016. Oceniona zostanie zgodność, pod względem immunogenności, preparatu QIV NH 2015-2016 z wymaganiami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96.
  • Ocena profilu bezpieczeństwa preparatów sezonowych QIV i TIV (rozszczepiony wirion, inaktywowany) NH 2015-2016

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę QIV lub TIV w dniu 0. Będą oni monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności aż do dnia 21 po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei, 425-707
      • Incheon, Republika Korei, 400-712
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
      • Seoul, Republika Korei, 152-840

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat w dniu włączenia
  • Osoby w wieku 18 lat: Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub niezależnego świadka, a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez co najmniej jednego rodzica lub innego przedstawiciela prawnego lub niezależnego świadka Osoby w wieku od 19 do 60 lat lat: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez osobę badaną lub przez niezależnego świadka
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel (jeśli dotyczy) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 3 tygodni po szczepieniu)
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki do drugiej wizyty, 3 tygodnie po szczepieniu próbnym
  • Szczepienie przeciwko grypie, jeśli zostało podane w kontekście badania klinicznego lub kampanii szczepień przeciw grypie lub zgłoszonej przez pacjenta historii zakażenia grypą (choroba grypopodobna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana historia seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol-9 lub na którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Rozpoznana lub podejrzewana trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego, na podstawie oceny badacza
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego, na podstawie oceny badacza
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QIV Grupa
Pacjenci otrzymają jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) (rozszczepiony wirion, inaktywowana) dla półkuli północnej (NH) 2015-2016
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV) (rozszczepiony wirion, inaktywowana) Półkula północna (NH) 2015-2016
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa TIV
Pacjenci otrzymają jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) (rozszczepiony wirion, inaktywowana) NH 2015-2016
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV) (rozszczepiony wirion, inaktywowana) NH 2015-2016 formulacja
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko grypie przed i po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie podawaną domięśniowo
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Immunogenność oceniano stosując technikę hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko antygenom grypy przed i po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie podaną domięśniowo
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Immunogenność oceniano stosując technikę hamowania hemaglutynacji (HAI). Seroprotekcję zdefiniowano jako miana ≥ 40 (1/dil) w dniu 0 i dniu 21.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciwko grypie < 10 (1/Dil) przed i po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie podawaną domięśniowo
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Immunogenność oceniano stosując technikę hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost antygenów grypy po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie podaną domięśniowo
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
Immunogenność oceniano stosując technikę hamowania hemaglutynacji (HAI). Serokonwersję zdefiniowano jako miana < 10 (1/dil) w dniu 0 i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 (1/dil) w dniu 21, a znaczący wzrost zdefiniowano jako miana ≥ 10 (1/dil) w dniu 0 i ≥ Czterokrotny wzrost miana po wstrzyknięciu w dniu 21.
21 dzień po szczepieniu
Współczynniki średnich geometrycznych mian przeciwciał wirusa grypy po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie podaną drogą domięśniową
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Immunogenność oceniano stosując technikę hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje wymienione w wytycznej byłego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w ciągu 3 dni po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie podawaną domięśniowo
Ramy czasowe: Dzień 0 up Dzień 3 po szczepieniu
Ocenianymi reakcjami były: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≥50 mm przez co najmniej 4 kolejne dni), wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie w miejscu wstrzyknięcia), gorączka (zarejestrowana temperatura >38,0˚C przez co najmniej 1 dzień), złe samopoczucie i dreszcze (rygory).
Dzień 0 up Dzień 3 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwaną reakcję w miejscu wstrzyknięcia lub reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie podawaną domięśniowo
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 dnia po szczepieniu
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze. stopień 3: ból, znaczny; zapobiega codziennej aktywności; Rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny >100 mm. Stopień 3 Oczekiwane Reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka, ≥ 39,0˚C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze, znaczące; uniemożliwia codzienną aktywność.
Dzień 0 do 7 dnia po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GQM07
  • U1111-1143-9015 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj