Immunogenisitet og sikkerhet for en kvadrivalent influensavaksine gitt intramuskulært hos personer i alderen 18 til 60 år

Inklusjonskriterier:

• I alderen 18 til 60 år på inkluderingsdagen
• Personer i alderen 18 år: Samtykkeskjema er signert og datert av personen eller av et uavhengig vitne, og skjemaet for informert samtykke er signert og datert av minst en forelder eller en annen juridisk akseptabel representant eller av et uavhengig vitne. Forsøkspersoner i alderen 19 til 60 år år: Skjema for informert samtykke er signert og datert av personen eller av et uavhengig vitne
• Subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant (hvis aktuelt) er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 3 uker etter vaksinasjon)
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine frem til det andre besøket, 3 uker etter prøvevaksinasjonen
• Vaksinasjon mot influensa hvis administrert i sammenheng med en klinisk studie eller en influensavaksinasjonskampanje eller selvrapportert historie med influensainfeksjon (influensalignende sykdom) i løpet av de siste 6 månedene
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent historie med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, neomycin, formaldehyd og oktoksinol-9, eller noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Kjent eller mistenkt trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon, basert på etterforskerens vurdering
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon, basert på etterforskerens vurdering
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.