Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs, der intramuskulär bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 18 bis 60 Jahre alt
• Probanden im Alter von 18 Jahren: Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden oder einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, und die Einverständniserklärung wurde von mindestens einem Elternteil oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter oder einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert. Probanden im Alter von 19 bis 60 Jahren Jahre: Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden oder einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert
• Der Proband und der Elternteil bzw. gesetzlich zulässige Vertreter (falls zutreffend) sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Verfahren der Prüfung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr vor der Menarche oder nach der Menopause sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungs- oder Abstinenzmethode anwenden ab mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 3 Wochen nach der Impfung)
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Probeimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs bis zum zweiten Besuch, 3 Wochen nach der Probeimpfung
• Impfung gegen Influenza, wenn diese im Rahmen einer klinischen Studie oder einer Grippeimpfkampagne verabreicht wird oder wenn in den letzten 6 Monaten eine Grippeinfektion (influenzaähnliche Erkrankung) in der Vorgeschichte vorliegt
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte Vorgeschichte von Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxynol-9 oder gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Bekannte oder vermutete Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung darstellt
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie einbezogen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.