Lihaksensisäisellä reitillä annetun neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 18–60-vuotiaille henkilöille
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lihaksensisäisen reitin kautta annetun neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 18–60-vuotiaille henkilöille Korean tasavallassa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljänarvoisen influenssarokotteen (QIV) ja kolmiarvoisen influenssarokotteen (TIV) (split-virion inaktivoitu) pohjoisen pallonpuoliskon (NH) 2015 2016 kausiluonteisten formulaatioiden immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18-60-vuotiailla. Korean tasavallassa elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön QIV:n rekisteröimiseksi.
Tavoitteet:
- QIV:n ja TIV:n (split-virion, inaktivoitu) NH 2015-2016 kausiluonteisten formulaatioiden immunogeenisuuden arvioiminen. Arvioidaan, onko QIV NH 2015–2016 -formulaation immunogeenisyyden osalta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitean (CHMP) ohjeistuksen (NfG) CPMP/BWP/214/96 vaatimusten mukainen.
- QIV:n ja TIV:n (split-virion, inaktivoitu) NH 2015-2016 kausiluonteisten formulaatioiden turvallisuusprofiilin arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen joko QIV:tä tai TIV:tä päivänä 0. Heitä seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden suhteen 21. päivään asti rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan-si, Korean tasavalta, 425-707
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-712
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-840
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 18-60 vuotta
- 18-vuotiaat tutkittavat: Tutkittava tai riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen, ja tietoisen suostumuslomakkeen on allekirjoittanut ja päivättänyt vähintään yksi vanhempi tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja tai riippumaton todistaja. 19–60-vuotiaat tutkittavat vuotta: Tutkittava tai riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja (tarvittaessa) voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 3 viikkoa rokotuksen jälkeen)
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 4 viikkoa ennen koerokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen toiseen käyntiin asti, 3 viikkoa koerokotuksen jälkeen
- Rokotus influenssaa vastaan, jos se on annettu kliinisen tutkimuksen tai influenssarokotuskampanjan yhteydessä tai itse ilmoittama influenssainfektio (influenssan kaltainen sairaus) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C:n suhteen
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli-9:lle tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Tunnettu tai epäilty trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen tutkijan arvion perusteella
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen tutkijan arvion perusteella
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QIV ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden annoksen neliarvoista influenssarokotetta (QIV) (jaettu virioni, inaktivoitu) pohjoisen pallonpuoliskon (NH) 2015-2016 formulaatio
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Active Comparator: TIV-ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden annoksen trivalenttia influenssarokote (TIV) (jaettu virioni, inaktivoitu) NH 2015-2016 -formulaatiota
|
0,5 ml, lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit ennen ja jälkeen rokotuksen neliarvoisella influenssarokotteella, joka annetaan lihaksensisäisen reitin kautta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojan influenssaantigeenejä vastaan ennen ja jälkeen rokotuksen neliarvoisella influenssarokotteella, joka annettiin lihaksensisäisesti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
Serosuojaus määriteltiin tiittereiksi ≥ 40 (1/dil) päivänä 0 ja päivänä 21.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden influenssavasta-ainetiitterit olivat < 10 (1/Dil) ennen ja jälkeen neliarvoisella influenssarokotteella, joka on annettu lihaksensisäisesti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion tai merkittävän lisäyksen influenssaantigeenejä vastaan neliarvoisella influenssarokotteella, joka on annettu lihaksensisäisesti
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
Serokonversio määriteltiin tiittereiksi < 10 (1/dil) päivänä 0 ja injektion jälkeisiksi tiittereiksi ≥ 40 (1/dil) päivänä 21, ja merkitseväksi nousuksi määriteltiin tiitterit ≥ 10 (1/dil) päivänä 0 ja ≥ Injektion jälkeisen tiitterin 4-kertainen nousu päivänä 21.
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssaviruksen vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet lihaksensisäisen reitin kautta annetun neliarvoisen influenssarokotteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pyydetyistä reaktioista, jotka on lueteltu entisessä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa. Ohjeet 3 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen neliarvoisella influenssarokotteella, joka annetaan lihaksensisäisesti
Aikaikkuna: Päivä 0 ylös Päivä 3 rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut pyydetyt reaktiot olivat pistoskohdan kovettuma (≥50 mm vähintään 4 peräkkäisenä päivänä), pistoskohdan ihottuma (ruiskutuskohdan mustelmat), kuume (rekisteröity lämpötila >38,0 ˚C vähintään 1 päivän ajan), huonovointisuus ja vilunväristykset (jäykkyys).
|
Päivä 0 ylös Päivä 3 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta neliarvoisella influenssarokotteella, joka on annettu lihaksensisäisen reitin kautta
Aikaikkuna: Päivä 0 ylös Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: Kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
Aste 3: Kipu, Merkittävä; estää päivittäistä toimintaa; Eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma, >100 mm.
Asteen 3 kehotetut systeemiset reaktiot: Kuume, ≥ 39,0 ˚C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset, merkittävä; estää päivittäistä toimintaa.
|
Päivä 0 ylös Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GQM07
- U1111-1143-9015 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .