用于分娩第一阶段分娩镇痛的程序性间歇性硬膜外推注
用于分娩第一阶段分娩镇痛的程序性间歇性硬膜外推注：一项顺序分配试验，以确定固定体积的 10 ml 布比卡因 0.0625% 加芬太尼 2 mcg/ml 推注之间的最佳间隔时间。
直到最近，在西奈山医院，针对分娩疼痛的硬膜外镇痛是通过泵进行的，该泵只能提供持续输注冷冻药物并结合患者激活的药物推动，这种技术称为患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。 在过去十年左右的时间里，文献表明这种持续输注药物并不像以前认为的那样有效，并建议应该使用间歇性程序化推动来代替连续输注。 调查人员现在拥有能够做到这一点的设备。 程序化间歇性硬膜外推注 (PIEB) 是一项新技术进步，基于硬膜外腔内冷冻药物推注优于连续硬膜外输注 (CEI) 的概念。 除了患者可以自己输送的药物 (PCEA) 之外，新泵还能够定期输送药物团块 (PIEB)。 研究表明，以这种方式进行镇痛可以延长镇痛时间，减少运动阻滞，降低突发性疼痛的发生率，提高产妇满意度，减少局麻药用量。 根据文献中已有的信息，本研究旨在确定使用我们的标准硬膜外混合物可实现的最佳 PIEB 方案。
本研究的假设是，在我们的标准硬膜外混合物 10 毫升的固定体积下，PIEB 推注之间的最佳间隔时间为 30 至 60 分钟，这将为女性提供必要的药物需求，从而避免爆发性疼痛和对 PCEA 的需求或医师干预。
研究概览
详细说明
迄今为止，所有涉及 PIEB 的研究都提供了一种镇痛方案，该方案提供的局部麻醉药量低于患者每小时的需要量，因为这些研究是在与 PCEA（患者自控硬膜外麻醉）相关的背景下进行的，作为一种救援技术. 因此，PCEA 请求很频繁，因此这些研究无法真正了解 PIEB 方案中推注技术的药理学，因为患者使用的 PCEA 为方案增加了额外的成分。
PIEB 推注之间的理想体积和间隔时间尚未在文献中确定。 PIEB 推注之间的理想体积和间隔时间很可能对于每种硬膜外混合物都是特定的。
西奈山医院最近引入了 PIEB 设备。 目前我们的标准硬膜外混合物是 0.0625% 的布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。 我们目前的硬膜外方案包括每小时 10 毫升连续输注，5 毫升 PCEA 推注和 10 分钟的锁定间隔，每小时最多 20 毫升硬膜外混合物。 在这项研究中，研究人员将在 4 个不同的时间间隔内为患者提供 10mL 布比卡因 0.0625% 和芬太尼 2mcg/ml 的 PIEB。 还将提供 5mL 相同溶液的 PCEA 推注。 目标是建立理想的 PIEB 方案，使用我们的标准硬膜外混合物对我们的患者群体有效。
找到能够为 90% 的产妇提供镇痛的新设备的最佳使用方式将代表分娩镇痛的巨大进步。 此外，由于 PIEB 比 CEI 更有效，因此预计副作用会更少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA I 或 II
- 足月（妊娠≥ 37 周）
- 未生育
- 单胎妊娠，顶点呈现
- 至少每 5 分钟发生一次规律性疼痛宫缩
- 要求镇痛时的 VAS 疼痛评分 > 5 (VNPS 0-10)
- 宫颈扩张 < 5 cm
排除标准：
- 拒绝提供书面知情同意书。
- 硬膜外麻醉的任何禁忌症
- 意外硬脑膜穿刺
- 对布比卡因或芬太尼过敏或过敏
- 最近 4 小时内使用阿片类药物或镇静剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：60分钟
输液泵将以 60 分钟的间隔输送编程的间歇性硬膜外推注。
推注将包含 10mL 的 0.0625% 布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。
还将提供 5mL 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的 PCEA 推注。
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输液泵设置为提供程序化间歇性硬膜外推注 (PIEB) 和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。
其他名称：
0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
其他名称：
0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
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实验性的：50分钟
输液泵将以 50 分钟的间隔输送编程的间歇性硬膜外推注。
推注将包含 10mL 的 0.0625% 布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。
还将提供 5mL 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的 PCEA 推注。
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输液泵设置为提供程序化间歇性硬膜外推注 (PIEB) 和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。
其他名称：
0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
其他名称：
0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
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实验性的：40分钟
输液泵将以 40 分钟的间隔输送编程的间歇性硬膜外推注。
推注将包含 10mL 的 0.0625% 布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。
还将提供 5mL 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的 PCEA 推注。
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输液泵设置为提供程序化间歇性硬膜外推注 (PIEB) 和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。
其他名称：
0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
其他名称：
0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
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实验性的：30分钟
输液泵将以 30 分钟的间隔输送编程的间歇性硬膜外推注。
推注将包含 10mL 的 0.0625% 布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。
还将提供 5mL 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的 PCEA 推注。
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输液泵设置为提供程序化间歇性硬膜外推注 (PIEB) 和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。
其他名称：
0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
其他名称：
0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不要求补充镇痛
大体时间：6个小时
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在第一产程完成或程序间歇性硬膜外推注 (PIEB) 开始后 6 小时之前，无需补充镇痛（PCEA 推注或临床医生推注）。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Bromage 评分评估的运动阻滞水平
大体时间：6个小时
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运动阻滞将通过 Bromage 评分进行评估：0 = 能够抬起伸展的腿； 1 = 不能抬起伸直的腿，但可以屈膝； 2 = 无法弯曲膝盖，但可以弯曲脚踝； 3 = 无法弯曲脚踝。
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6个小时
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疼痛评分
大体时间：6个小时
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使用 VNRS 每小时测量一次疼痛评分 (0-10)
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6个小时
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低血压
大体时间：6个小时
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收缩压较基线下降超过 20%（定义为硬膜外麻醉前 3 次读数的平均值）。
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6个小时
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感觉阻滞水平
大体时间：6个小时
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将在腋中线双侧评估对冰的感觉阻滞，并且阻滞水平将是与对照部位（头部的前额部分）相比患者仍感觉不到冷感的水平
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6个小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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