Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programovaný intermitentní epidurální bolus pro porodní analgezii během první doby porodní

2. května 2016 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programovaný intermitentní epidurální bolus pro porodní analgezii během první doby porodní: sekvenční alokační pokus ke stanovení optimální doby intervalu mezi bolusy fixního objemu 10 ml bupivakainu 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml.

Až donedávna byla v nemocnici Mount Sinai Hospital podávána epidurální analgezie proti porodní bolesti pomocí pumpy, která mohla poskytovat pouze kontinuální infuzi zmrazovacího léku v kombinaci tlaků léků aktivovaných pacientem, což je technika nazývaná pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA). Zhruba v posledním desetiletí literatura navrhla, že tato kontinuální infuze léků není tak účinná, jak se dříve myslelo, a navrhla, že místo kontinuální infuze by se měly používat přerušované programované tlaky. Vyšetřovatelé nyní mají zařízení, která to umí. Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) je novým technologickým pokrokem založeným na konceptu, že bolusy zmrazené medikace v epidurálním prostoru jsou lepší než kontinuální epidurální infuze (CEI). Nové pumpy jsou schopny dodávat bolus léků v pravidelných intervalech (PIEB), navíc k tomu, co si pacientka může dodat sama (PCEA). Studie ukázaly, že podávání analgezie tímto způsobem může prodloužit trvání analgezie, zmírnit motorický blok, snížit výskyt průlomové bolesti, zlepšit spokojenost matek a snížit spotřebu lokálních anestetik. Na základě informací již dostupných v literatuře je cílem této studie určit nejlepší režim PIEB dosažitelný s naší standardní epidurální směsí.

Hypotézou této studie je, že existuje optimální časový interval mezi bolusy PIEB 30 až 60 minut při fixním objemu 10 ml naší standardní epidurální směsi, který ženám poskytne potřebné lékové potřeby, čímž se vyhne průlomové bolesti a nutnosti PCEA nebo zásah lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny dosavadní studie zahrnující PIEB poskytly analgetický režim, který dodal množství lokálního anestetika, které bylo nižší než pacientova potřeba za hodinu, protože studie byly provedeny v souvislosti s PCEA (pacientem kontrolovaná epidurální anestezie) jako záchrannou technikou . V důsledku toho byly požadavky PCEA časté, a proto tyto studie nebyly schopny skutečně porozumět farmakologii bolusové techniky v režimu PIEB, protože PCEA využívaná pacienty přidala do režimu další složku.

Ideální objem a časový interval mezi bolusem PIEB nebyl dosud v literatuře stanoven. Ideální objem a interval mezi bolusem PIEB budou s největší pravděpodobností specifické pro každou epidurální směs.

V nemocnici Mount Sinai byly nedávno představeny přístroje PIEB. V současné době je naší standardní epidurální směsí bupivakain 0,0625 % s fentanylem 2 mcg/ml. Náš současný epidurální režim sestává z 10 ml kontinuální infuze za hodinu, s bolusy PCEA 5 ml a 10minutovým blokovacím intervalem, maximálně 20 ml epidurální směsi za hodinu. V této studii výzkumníci nabídnou pacientům 10 ml PIEB bupivakainu 0,0625 % s fentanylem 2 mcg/ml ve 4 různých intervalech. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml stejného roztoku. Cílem je stanovit ideální režim PIEB, který bude účinný pro naši populaci pacientů s naší standardní epidurální směsí.

Nalezení nejlepšího způsobu využití nového přístroje, který bude schopen poskytnout analgezii 90 % rodiček, bude představovat velké zlepšení porodní analgezie. Navíc se očekává, že bude mít méně vedlejších účinků, protože PIEB je účinnější než CEI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo II
  • Celý termín (≥ 37 týdnů těhotenství)
  • nullipar
  • Jednočetné těhotenství, prezentace vertexu
  • Pravidelné bolestivé kontrakce vyskytující se alespoň každých 5 minut
  • VAS skóre bolesti při žádosti o analgezii > 5 (VNPS 0-10)
  • Cervikální dilatace < 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jakákoli kontraindikace epidurální anestezie
  • Náhodná duralová punkce
  • Alergie nebo přecitlivělost na bupivakain nebo fentanyl
  • Užívání opioidů nebo sedativ během posledních 4 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 60 minut
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy v 60minutovém intervalu. Bolus se bude skládat z 10 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Přístroj: Infuzní pumpa
Infuzní pumpa je nastavena tak, aby podávala programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) plus pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA).
Ostatní jména:
  • Ambulantní infuzní pumpa CADD-Solis
Lék: Bupivakain
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Fentanyl
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Experimentální: 50 minut
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy v 50minutovém intervalu. Bolus se bude skládat z 10 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Přístroj: Infuzní pumpa
Infuzní pumpa je nastavena tak, aby podávala programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) plus pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA).
Ostatní jména:
  • Ambulantní infuzní pumpa CADD-Solis
Lék: Bupivakain
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Fentanyl
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Experimentální: 40 minut
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy ve 40minutovém intervalu. Bolus se bude skládat z 10 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Přístroj: Infuzní pumpa
Infuzní pumpa je nastavena tak, aby podávala programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) plus pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA).
Ostatní jména:
  • Ambulantní infuzní pumpa CADD-Solis
Lék: Bupivakain
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Fentanyl
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Experimentální: 30 minut
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy v 30minutovém intervalu. Bolus se bude skládat z 10 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Přístroj: Infuzní pumpa
Infuzní pumpa je nastavena tak, aby podávala programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) plus pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA).
Ostatní jména:
  • Ambulantní infuzní pumpa CADD-Solis
Lék: Bupivakain
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Fentanyl
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná žádost o doplňkovou analgezii
Časové okno: 6 hodin
Žádná žádost o doplňkovou analgezii (bolus PCEA nebo bolus podaný klinikem) až do dokončení první doby porodní nebo do 6 hodin po zahájení programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň motorického bloku hodnocená pomocí skóre Bromage
Časové okno: 6 hodin
Motorický blok bude hodnocen Bromage skóre: 0 = schopnost zvednout nataženou nohu; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen ohnout kolena; 2 = neschopný ohnout kolena, ale schopen ohnout kotník; 3 = neschopnost ohnout kotník.
6 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin
Skóre bolesti měřené každou hodinu pomocí VNRS (0-10)
6 hodin
Hypotenze
Časové okno: 6 hodin
Snížení systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě (definované jako průměr 3 měření před epidurálem).
6 hodin
Úroveň senzorického bloku
Časové okno: 6 hodin
Senzorická blokáda k ledu bude hodnocena bilaterálně ve středních axilárních liniích a úroveň bloku bude úroveň, při které pacient stále necítí pocit chladu ve srovnání s kontrolním místem (přední část hlavy).
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Infuzní pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit