- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02550262
Bolo epidural intermitente programado para analgesia durante el parto durante la primera etapa del parto
Bolo epidural intermitente programado para analgesia durante el parto: un ensayo de asignación secuencial para determinar el tiempo de intervalo óptimo entre bolos de un volumen fijo de 10 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
Hasta hace poco, en el Hospital Mount Sinai, la analgesia epidural para el dolor de parto se administraba con una bomba que solo podía proporcionar una infusión continua del medicamento congelador en combinación con infusiones de medicamento activado por la paciente, una técnica llamada analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés). En la última década más o menos, la literatura ha sugerido que esta infusión continua de medicación no es tan efectiva como se pensaba anteriormente, y sugirió que en lugar de la infusión continua, se deben usar pulsaciones programadas intermitentes. Los investigadores ahora tienen dispositivos que pueden hacer eso. El bolo epidural intermitente programado (PIEB) es un nuevo avance tecnológico basado en el concepto de que los bolos de medicación congelada en el espacio epidural son superiores a la infusión epidural continua (CEI). Las nuevas bombas pueden administrar bolos de medicación a intervalos regulares (PIEB), además de lo que el propio paciente puede administrar (PCEA). Los estudios han demostrado que administrar analgesia de esta manera puede prolongar la duración de la analgesia, disminuir el bloqueo motor, disminuir la incidencia de dolor irruptivo, mejorar la satisfacción materna y disminuir el consumo de anestésico local. Basado en la información ya disponible en la literatura, este estudio tiene como objetivo determinar el mejor régimen de PIEB que se puede lograr con nuestra mezcla epidural estándar.
La hipótesis de este estudio es que existe un intervalo de tiempo óptimo entre los bolos de PIEB de 30 a 60 minutos a un volumen fijo de 10 ml de nuestra mezcla epidural estándar que proporcionará a las mujeres los requerimientos farmacológicos necesarios, evitando así el dolor irruptivo y la necesidad de PCEA o intervención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los estudios que involucran PIEB hasta la fecha han proporcionado un régimen analgésico que administró una cantidad de anestésico local que estaba por debajo del requerimiento del paciente por hora, ya que los estudios se realizaron en el contexto de una asociación con PCEA (anestesia epidural controlada por el paciente) como técnica de rescate. . Como resultado, las solicitudes de PCEA fueron frecuentes y, por lo tanto, estos estudios no han podido comprender realmente la farmacología de la técnica de bolo en el régimen PIEB, ya que la PCEA utilizada por los pacientes agregó un componente adicional al régimen.
El volumen ideal y el tiempo de intervalo entre bolos de PIEB aún no se han establecido en la literatura. Lo más probable es que el volumen ideal y el tiempo de intervalo entre los bolos de PIEB sean específicos para cada mezcla epidural.
En Mount Sinai Hospital, los dispositivos PIEB se han introducido recientemente. Actualmente nuestra mezcla epidural estándar es bupivacaína 0,0625% con fentanilo 2mcg/ml. Nuestro régimen epidural actual consiste en una infusión continua de 10 ml por hora, con bolos de PCEA de 5 ml y un intervalo de bloqueo de 10 minutos, para un máximo de 20 ml de la mezcla epidural por hora. En este estudio, los investigadores ofrecerán a los pacientes PIEB de 10 ml de bupivacaína al 0,0625 % con 2 mcg/ml de fentanilo en 4 intervalos diferentes. También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de la misma solución. El objetivo es establecer el régimen PIEB ideal que sea efectivo para nuestra población de pacientes con nuestra mezcla epidural estándar.
Encontrar la mejor forma de utilizar el nuevo dispositivo que será capaz de proporcionar analgesia al 90% de las parturientas supondrá una gran mejora en la analgesia del parto. Además, hay expectativas de tener menos efectos secundarios ya que el PIEB es más efectivo que el CEI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II
- Término completo (≥ 37 semanas de gestación)
- nulípara
- Embarazo único, presentación de vértice
- Contracciones dolorosas regulares que ocurren al menos cada 5 minutos
- Puntuación de dolor EVA al solicitar analgesia > 5 (VNPS 0-10)
- Dilatación cervical < 5 cm
Criterio de exclusión:
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cualquier contraindicación a la anestesia epidural
- Punción dural accidental
- Alergia o hipersensibilidad a la bupivacaína o al fentanilo
- Uso de opioides o sedantes en las últimas 4 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 60 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 60 minutos.
El bolo consistirá en 10mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
|
|
Experimental: 50 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 50 minutos.
El bolo consistirá en 10mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
|
|
Experimental: 40 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 40 minutos.
El bolo consistirá en 10mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
|
|
Experimental: 30 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 30 minutos.
El bolo consistirá en 10mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
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Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sin solicitud de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Sin solicitud de analgesia suplementaria (bolo de PCEA o bolo administrado por el médico) hasta la finalización de la primera etapa del trabajo de parto o hasta 6 horas después del inicio del bolo epidural intermitente programado (PIEB).
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de bloqueo motor evaluado mediante la puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage: 0 = capaz de levantar la pierna extendida; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida pero capaz de flexionar las rodillas; 2 = incapaz de flexionar las rodillas, pero capaz de flexionar los tobillos; 3 = incapaz de flexionar el tobillo.
|
6 horas
|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Puntaje de dolor medido cada hora usando VNRS (0-10)
|
6 horas
|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Una disminución de la presión arterial sistólica superior al 20 % desde el inicio (definida como un promedio de 3 lecturas antes de la epidural).
|
6 horas
|
|
Nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El bloqueo sensorial al hielo se evaluará bilateralmente en las líneas axilares medias, y el nivel de bloqueo será el nivel en el que el paciente aún no siente sensación de frío en comparación con un sitio de control (parte frontal de la cabeza)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 15-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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