Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bolo epidural intermitente programado para analgesia durante el parto durante la primera etapa del parto

Bolo epidural intermitente programado para analgesia durante el parto: un ensayo de asignación secuencial para determinar el tiempo de intervalo óptimo entre bolos de un volumen fijo de 10 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.

Hasta hace poco, en el Hospital Mount Sinai, la analgesia epidural para el dolor de parto se administraba con una bomba que solo podía proporcionar una infusión continua del medicamento congelador en combinación con infusiones de medicamento activado por la paciente, una técnica llamada analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés). En la última década más o menos, la literatura ha sugerido que esta infusión continua de medicación no es tan efectiva como se pensaba anteriormente, y sugirió que en lugar de la infusión continua, se deben usar pulsaciones programadas intermitentes. Los investigadores ahora tienen dispositivos que pueden hacer eso. El bolo epidural intermitente programado (PIEB) es un nuevo avance tecnológico basado en el concepto de que los bolos de medicación congelada en el espacio epidural son superiores a la infusión epidural continua (CEI). Las nuevas bombas pueden administrar bolos de medicación a intervalos regulares (PIEB), además de lo que el propio paciente puede administrar (PCEA). Los estudios han demostrado que administrar analgesia de esta manera puede prolongar la duración de la analgesia, disminuir el bloqueo motor, disminuir la incidencia de dolor irruptivo, mejorar la satisfacción materna y disminuir el consumo de anestésico local. Basado en la información ya disponible en la literatura, este estudio tiene como objetivo determinar el mejor régimen de PIEB que se puede lograr con nuestra mezcla epidural estándar.

La hipótesis de este estudio es que existe un intervalo de tiempo óptimo entre los bolos de PIEB de 30 a 60 minutos a un volumen fijo de 10 ml de nuestra mezcla epidural estándar que proporcionará a las mujeres los requerimientos farmacológicos necesarios, evitando así el dolor irruptivo y la necesidad de PCEA o intervención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los estudios que involucran PIEB hasta la fecha han proporcionado un régimen analgésico que administró una cantidad de anestésico local que estaba por debajo del requerimiento del paciente por hora, ya que los estudios se realizaron en el contexto de una asociación con PCEA (anestesia epidural controlada por el paciente) como técnica de rescate. . Como resultado, las solicitudes de PCEA fueron frecuentes y, por lo tanto, estos estudios no han podido comprender realmente la farmacología de la técnica de bolo en el régimen PIEB, ya que la PCEA utilizada por los pacientes agregó un componente adicional al régimen.

El volumen ideal y el tiempo de intervalo entre bolos de PIEB aún no se han establecido en la literatura. Lo más probable es que el volumen ideal y el tiempo de intervalo entre los bolos de PIEB sean específicos para cada mezcla epidural.

En Mount Sinai Hospital, los dispositivos PIEB se han introducido recientemente. Actualmente nuestra mezcla epidural estándar es bupivacaína 0,0625% con fentanilo 2mcg/ml. Nuestro régimen epidural actual consiste en una infusión continua de 10 ml por hora, con bolos de PCEA de 5 ml y un intervalo de bloqueo de 10 minutos, para un máximo de 20 ml de la mezcla epidural por hora. En este estudio, los investigadores ofrecerán a los pacientes PIEB de 10 ml de bupivacaína al 0,0625 % con 2 mcg/ml de fentanilo en 4 intervalos diferentes. También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de la misma solución. El objetivo es establecer el régimen PIEB ideal que sea efectivo para nuestra población de pacientes con nuestra mezcla epidural estándar.

Encontrar la mejor forma de utilizar el nuevo dispositivo que será capaz de proporcionar analgesia al 90% de las parturientas supondrá una gran mejora en la analgesia del parto. Además, hay expectativas de tener menos efectos secundarios ya que el PIEB es más efectivo que el CEI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I o II
  • Término completo (≥ 37 semanas de gestación)
  • nulípara
  • Embarazo único, presentación de vértice
  • Contracciones dolorosas regulares que ocurren al menos cada 5 minutos
  • Puntuación de dolor EVA al solicitar analgesia > 5 (VNPS 0-10)
  • Dilatación cervical < 5 cm

Criterio de exclusión:

  • Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Cualquier contraindicación a la anestesia epidural
  • Punción dural accidental
  • Alergia o hipersensibilidad a la bupivacaína o al fentanilo
  • Uso de opioides o sedantes en las últimas 4 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 60 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 60 minutos. El bolo consistirá en 10mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml. También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
  • Bomba de infusión ambulatoria CADD-Solis
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
  • Marcaína
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Experimental: 50 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 50 minutos. El bolo consistirá en 10mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml. También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
  • Bomba de infusión ambulatoria CADD-Solis
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
  • Marcaína
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Experimental: 40 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 40 minutos. El bolo consistirá en 10mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml. También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
  • Bomba de infusión ambulatoria CADD-Solis
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
  • Marcaína
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Experimental: 30 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 30 minutos. El bolo consistirá en 10mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml. También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
  • Bomba de infusión ambulatoria CADD-Solis
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
  • Marcaína
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin solicitud de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 6 horas
Sin solicitud de analgesia suplementaria (bolo de PCEA o bolo administrado por el médico) hasta la finalización de la primera etapa del trabajo de parto o hasta 6 horas después del inicio del bolo epidural intermitente programado (PIEB).
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de bloqueo motor evaluado mediante la puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 6 horas
El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage: 0 = capaz de levantar la pierna extendida; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida pero capaz de flexionar las rodillas; 2 = incapaz de flexionar las rodillas, pero capaz de flexionar los tobillos; 3 = incapaz de flexionar el tobillo.
6 horas
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
Puntaje de dolor medido cada hora usando VNRS (0-10)
6 horas
Hipotensión
Periodo de tiempo: 6 horas
Una disminución de la presión arterial sistólica superior al 20 % desde el inicio (definida como un promedio de 3 lecturas antes de la epidural).
6 horas
Nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas
El bloqueo sensorial al hielo se evaluará bilateralmente en las líneas axilares medias, y el nivel de bloqueo será el nivel en el que el paciente aún no siente sensación de frío en comparación con un sitio de control (parte frontal de la cabeza)
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El dolor del parto

Ensayos clínicos sobre Bomba de infusión

Suscribir