Bolus Epidural Intermitente Programado para Analgesia do Trabalho de Parto Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto
Bolus Epidural Intermitente Programado para Analgesia de Trabalho de Parto Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto: Um Estudo de Alocação Sequencial para Determinar o Tempo de Intervalo Ótimo entre Bolus de um Volume Fixo de 10 ml de Bupivacaína 0,0625% Mais Fentanil 2 mcg/ml.
Até recentemente, no Mount Sinai Hospital, a analgesia peridural para dor de parto era fornecida com uma bomba que só podia fornecer infusão contínua da medicação de congelamento em combinação de doses de medicação ativadas pelo paciente, uma técnica chamada analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA). Mais ou menos na última década, a literatura sugeriu que essa infusão contínua de medicamentos não é tão eficaz quanto se pensava anteriormente e sugeriu que, em vez de infusão contínua, deveriam ser usados injeções intermitentes programadas. Os investigadores agora têm dispositivos capazes de fazer isso. O bolus peridural intermitente programado (PIEB) é um novo avanço tecnológico baseado no conceito de que o bolus de medicação congelada no espaço peridural é superior à infusão peridural contínua (CEI). As novas bombas são capazes de fornecer bolus de medicação em intervalos regulares (PIEB), além do que o próprio paciente pode administrar (PCEA). Estudos demonstraram que administrar analgesia dessa maneira pode prolongar a duração da analgesia, diminuir o bloqueio motor, diminuir a incidência de dor irruptiva, melhorar a satisfação materna e diminuir o consumo de anestésico local. Com base nas informações já disponíveis na literatura, este estudo visa determinar o melhor regime de PIEB alcançável com nossa mistura epidural padrão.
A hipótese deste estudo é que existe um intervalo de tempo ideal entre os bolus de BPIE de 30 a 60 minutos em um volume fixo de 10 ml de nossa mistura peridural padrão que fornecerá às mulheres os requisitos de medicamentos necessários, evitando assim a dor irruptiva e a necessidade de PCEA ou intervenção médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os estudos envolvendo PIEB até o momento forneceram um regime analgésico que liberou uma quantidade de anestésico local abaixo da necessidade do paciente por hora, pois os estudos foram feitos no contexto de uma associação com PCEA (anestesia peridural controlada pelo paciente) como técnica de resgate . Como resultado, as solicitações de PCEA foram frequentes e, portanto, esses estudos não foram capazes de compreender verdadeiramente a farmacologia da técnica de bolus no regime PIEB, pois o PCEA utilizado pelos pacientes acrescentou um componente extra ao regime.
O volume ideal e o tempo de intervalo entre os bolos de EPI ainda não foram estabelecidos na literatura. Muito provavelmente, o volume ideal e o tempo de intervalo entre os bolus de PIEB serão específicos para cada mistura peridural.
No Mount Sinai Hospital, os dispositivos PIEB foram introduzidos recentemente. Atualmente, nossa mistura peridural padrão é bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/ml. Nosso regime peridural atual consiste em infusão contínua de 10 ml por hora, com bolus de PCEA de 5 ml e um intervalo de bloqueio de 10 minutos, para um máximo de 20 ml da mistura peridural por hora. Neste estudo, os investigadores irão oferecer aos pacientes 10mL de BPIEBs de bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/ml em 4 intervalos diferentes. PCEA em bolus de 5mL da mesma solução também estará disponível. O objetivo é estabelecer o regime PIEB ideal que será eficaz para nossa população de pacientes com nossa mistura epidural padrão.
Encontrar a melhor forma de utilizar o novo dispositivo que será capaz de fornecer analgesia para 90% das parturientes representará uma grande melhora na analgesia de parto. Além disso, há expectativas de ter menos efeitos colaterais, já que o PIEB é mais eficaz que o CEI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II
- A termo (≥ 37 semanas de gestação)
- nulípara
- Gravidez única, apresentação do vértice
- Contrações dolorosas regulares ocorrendo pelo menos a cada 5 minutos
- Escore VAS de dor ao solicitar analgesia > 5 (VNPS 0-10)
- Dilatação cervical < 5 cm
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito.
- Qualquer contra-indicação à anestesia peridural
- Punção dural acidental
- Alergia ou hipersensibilidade à bupivacaína ou fentanil
- Uso de opioides ou sedativos nas últimas 4 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 60 minutos
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 60 minutos.
O bolus consistirá de 10mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
|
Conjunto de bomba de infusão para administrar bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA).
Outros nomes:
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
|
|
Experimental: 50 minutos
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 50 minutos.
O bolus consistirá de 10mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
|
Conjunto de bomba de infusão para administrar bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA).
Outros nomes:
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
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|
Experimental: 40 minutos
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos.
O bolus consistirá de 10mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
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Conjunto de bomba de infusão para administrar bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA).
Outros nomes:
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
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Experimental: 30 minutos
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 30 minutos.
O bolus consistirá de 10mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
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Conjunto de bomba de infusão para administrar bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA).
Outros nomes:
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nenhum pedido de analgesia suplementar
Prazo: 6 horas
|
Nenhum pedido de analgesia suplementar (PCEA em bolus ou bolus administrado pelo médico) até a conclusão do primeiro estágio do trabalho de parto ou até 6 horas após o início do bolus peridural intermitente programado (PIEB).
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de bloqueio motor avaliado usando o escore de Bromage
Prazo: 6 horas
|
O bloqueio motor será avaliado com o escore de Bromage: 0 = capaz de levantar a perna estendida; 1 = incapaz de levantar a perna estendida, mas capaz de flexionar os joelhos; 2 = incapaz de flexionar os joelhos, mas capaz de flexionar o tornozelo; 3 = incapaz de flexionar o tornozelo.
|
6 horas
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 6 horas
|
Escore de dor medido a cada hora usando VNRS (0-10)
|
6 horas
|
|
Hipotensão
Prazo: 6 horas
|
Uma diminuição na pressão arterial sistólica superior a 20% da linha de base (definida como uma média de 3 leituras antes da epidural).
|
6 horas
|
|
Nível de bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas
|
O bloqueio sensorial ao gelo será avaliado bilateralmente nas linhas axilares médias, e o nível do bloqueio será o nível no qual o paciente ainda não sente sensação de frio em comparação com um local de controle (parte frontal da cabeça)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 15-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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