Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana: peräkkäinen allokaatiokoe optimaalisen aikavälin määrittämiseksi kiinteän 10 ml Bupivacaine 0,0625% Plus Fentanyl 2 mcg/ml -bolusten välillä.

Viime aikoihin asti Mount Sinai -sairaalassa synnytyskipujen epiduraalianalgesiaa toimitettiin pumpulla, joka pystyi antamaan vain jatkuvan pakastuslääkkeen infuusion yhdessä potilaan aktivoimien lääkkeiden työnnöillä, tekniikkaa, jota kutsutaan potilasohjatuksi epiduraalikivuksi (PCEA). Viimeisen vuosikymmenen aikana kirjallisuus on ehdottanut, että tämä jatkuva lääkkeiden infuusio ei ole niin tehokas kuin aiemmin on ajateltu, ja ehdotettu, että jatkuvan infuusion sijaan tulisi käyttää ajoittaisia ​​ohjelmoituja työntöjä. Tutkijoilla on nyt laitteita, jotka pystyvät siihen. Ohjelmoitu jaksottainen epiduraalibolus (PIEB) on uusi teknologinen edistysaskel, joka perustuu konseptiin, jonka mukaan epiduraalitilassa annettavat pakastuslääkkeet ovat parempia kuin jatkuva epiduraaliinfuusio (CEI). Uudet pumput pystyvät antamaan lääkeboluksen säännöllisin väliajoin (PIEB) sen lisäksi, mitä potilas voi antaa itse (PCEA). Tutkimukset ovat osoittaneet, että analgesian antaminen tällä tavalla voi pidentää analgesian kestoa, vähentää motorista blokausta, vähentää läpilyöntikipujen ilmaantuvuutta, parantaa äitien tyytyväisyyttä ja vähentää paikallispuudutuksen käyttöä. Kirjallisuudessa jo saatavilla olevien tietojen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paras PIEB-hoito, joka on saavutettavissa tavallisella epiduraaliseoksellamme.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PIEB-bolusten välillä on optimaalinen aikaväli 30-60 minuuttia kiinteällä 10 ml:n tilavuudella standardi epiduraaliseosta, joka tarjoaa naisille tarvittavat lääketarpeet, jolloin vältetään läpilyöntikipu ja PCEA-tarve. tai lääkärin väliintuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tähän mennessä PIEB:tä koskevat tutkimukset ovat tarjonneet analgeettisen hoito-ohjelman, joka on antanut paikallispuudutteen määrän, joka oli alle potilaan tarpeen tunnissa, koska tutkimukset tehtiin yhteydessä PCEA:han (potilasohjattu epiduraalianestesia) pelastustekniikkana. . Tämän seurauksena PCEA-pyynnöt olivat usein, ja siksi nämä tutkimukset eivät ole kyenneet todella ymmärtämään bolustekniikan farmakologiaa PIEB-ohjelmassa, koska potilaiden käyttämä PCEA lisäsi hoito-ohjelmaan ylimääräisen komponentin.

Ihanteellista tilavuutta ja aikaväliä PIEB-boluksen välillä ei ole vielä vahvistettu kirjallisuudessa. Todennäköisesti ihanteellinen tilavuus ja aikaväli PIEB-boluksen välillä on kullekin epiduraaliseokselle spesifinen.

Mount Sinai -sairaalassa on äskettäin esitelty PIEB-laitteita. Tällä hetkellä standardi epiduraaliseoksemme on bupivakaiini 0,0625 % fentanyylillä 2mcg/ml. Nykyinen epiduraalihoitomme koostuu 10 ml:n jatkuvasta infuusiosta tunnissa, 5 ml:n PCEA-boluksilla ja 10 minuutin sulkuvälillä, maksimissaan 20 ml epiduraaliseosta tunnissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat potilaille 10 ml PIEB:tä 0,0625-prosenttista bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml 4 eri väliajoin. Saatavilla on myös 5 ml:n PCEA-bolus samaa liuosta. Tavoitteena on luoda ihanteellinen PIEB-ohjelma, joka on tehokas potilasjoukollemme tavallisella epiduraaliseoksellamme.

Parhaan käyttötavan löytäminen uudelle laitteelle, joka pystyy tarjoamaan kivunlievityksen 90 %:lle synnyttäneistä, merkitsee suurta parannusta synnytyksen analgesiassa. Lisäksi sivuvaikutuksia odotetaan olevan vähemmän, koska PIEB on tehokkaampi kuin CEI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I tai II
  • Täysiaikainen (≥ 37 raskausviikkoa)
  • synnyttämätön
  • Singleton raskaus, vertex esitys
  • Säännölliset kivuliaat supistukset, joita esiintyy vähintään 5 minuutin välein
  • VAS-kipupisteet analgesiaa pyydettäessä > 5 (VNPS 0-10)
  • Kohdunkaulan laajeneminen < 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kaikki epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Vahingossa tapahtunut duraalireikkaus
  • Allergia tai yliherkkyys bupivakaiinille tai fentanyylille
  • Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö viimeisen 4 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 60 minuutin välein. Bolus sisältää 10 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
Laite: Infuusiopumppu
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
  • CADD-Solis ambulatorinen infuusiopumppu
Lääke: Bupivakaiini
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Fentanyyli
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Kokeellinen: 50 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolukset 50 minuutin välein. Bolus sisältää 10 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
Laite: Infuusiopumppu
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
  • CADD-Solis ambulatorinen infuusiopumppu
Lääke: Bupivakaiini
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Fentanyyli
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Kokeellinen: 40 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 40 minuutin välein. Bolus sisältää 10 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
Laite: Infuusiopumppu
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
  • CADD-Solis ambulatorinen infuusiopumppu
Lääke: Bupivakaiini
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Fentanyyli
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Kokeellinen: 30 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolukset 30 minuutin välein. Bolus sisältää 10 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
Laite: Infuusiopumppu
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
  • CADD-Solis ambulatorinen infuusiopumppu
Lääke: Bupivakaiini
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Fentanyyli
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei pyyntöä lisäkipulääkitystä varten
Aikaikkuna: 6 tuntia
Ei pyyntöä lisäanalgesiasta (PCEA-bolus tai lääkärin antama bolus) ennen synnytyksen ensimmäisen vaiheen päättymistä tai 6 tuntia ohjelmoidun ajoittaisen epiduraaliboluksen (PIEB) aloittamisesta.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon taso on arvioitu Bromagen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Motorinen blokkaus arvioidaan Bromagen pistemäärällä: 0 = pystyy nostamaan pidennettyä jalkaa; 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, mutta osaa taivuttaa polvia; 2 = ei pysty taivuttamaan polvia, mutta pystyy taipumaan nilkkaan; 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa.
6 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kipupisteet mitattuna tunneittain VNRS:n avulla (0-10)
6 tuntia
Hypotensio
Aikaikkuna: 6 tuntia
Systolisen verenpaineen lasku yli 20 % lähtötasosta (määritelty keskimäärin 3 mittauksena ennen epiduraalia).
6 tuntia
Sensorinen estotaso
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aistinvarainen jäänesto arvioidaan kahdenvälisesti keskikainalon linjoilla, ja tukos on taso, jolla potilas ei vieläkään tunne kylmää tunnetta vertailukohtaan (pään etuosaan) verrattuna.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Infuusiopumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa