- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02550262
Programmerad intermittent epiduralbolus för förlossningsanalgesi under det första skedet av förlossningen
Programmerad intermittent epiduralbolus för förlossningsanalgesi under det första skedet av förlossningen: En sekventiell tilldelningsförsök för att bestämma den optimala intervalltiden mellan boluserna av en fast volym på 10 ml bupivakain 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml.
Tills nyligen, på Mount Sinai Hospital, levererades epidural analgesi för förlossningssmärta med en pump som endast kunde ge kontinuerlig infusion av den frysande medicinen i kombination av tryckningar av medicin som aktiverats av patienten, en teknik som kallas patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA). Under det senaste decenniet eller så har litteraturen föreslagit att denna kontinuerliga infusion av medicin inte är så effektiv som man tidigare trott, och föreslagit att istället för kontinuerlig infusion bör intermittenta programmerade tryckningar användas. Utredarna har nu enheter som kan göra det. Programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) är ett nytt tekniskt framsteg baserat på konceptet att bolus av frysmedicin i epiduralrummet är överlägsen kontinuerlig epidural infusion (CEI). De nya pumparna kan leverera bolus av medicin med jämna mellanrum (PIEB), utöver vad patienten kan leverera själv (PCEA). Studier har visat att tillförsel av analgesi på detta sätt kan förlänga varaktigheten av analgesin, minska motorisk blockering, minska förekomsten av genombrottssmärta, förbättra moderns tillfredsställelse och minska konsumtionen av lokalbedövningsmedel. Baserat på den information som redan finns tillgänglig i litteraturen syftar denna studie till att bestämma den bästa regimen av PIEB som kan uppnås med vår vanliga epiduralblandning.
Hypotesen för denna studie är att det finns en optimal intervalltid mellan PIEB-bolus på 30 till 60 minuter vid en fast volym på 10 ml av vår standard epiduralblandning som kommer att ge kvinnor de nödvändiga läkemedelskraven, och på så sätt undvika genombrottssmärta och behov av PCEA eller läkaringripande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla studier som hittills involverat PIEB har gett en analgetisk regim som gav en mängd lokalbedövning som var lägre än patientens behov per timme, eftersom studierna gjordes i samband med ett samband med PCEA (patientkontrollerad epidural anestesi) som en räddningsteknik . Som ett resultat var PCEA-förfrågningar frekventa och därför har dessa studier inte riktigt kunnat förstå farmakologin för bolustekniken i PIEB-regimen, eftersom PCEA som användes av patienterna lade till en extra komponent till regimen.
Den ideala volymen och intervalltiden mellan PIEB-bolus har ännu inte fastställts i litteraturen. Troligtvis kommer den ideala volymen och intervalltiden mellan PIEB-bolus att vara specifik för varje epiduralblandning.
På Mount Sinai Hospital har PIEB-enheter nyligen introducerats. För närvarande är vår standard epiduralblandning bupivakain 0,0625% med fentanyl 2mcg/ml. Vår nuvarande epiduralregim består av 10 ml kontinuerlig infusion per timme, med PCEA-bolus på 5 ml och ett lockoutintervall på 10 minuter, i maximalt 20 ml av epiduralblandningen per timme. I denna studie kommer utredarna att erbjuda patienterna 10 ml PIEB av bupivakain 0,0625 % med fentanyl 2 mcg/ml vid 4 olika intervall. PCEA-bolus på 5 ml av samma lösning kommer också att finnas tillgänglig. Målet är att etablera den idealiska PIEB-kuren som kommer att vara effektiv för vår patientpopulation med vår vanliga epiduralblandning.
Att hitta det bästa sättet att använda den nya enheten som kommer att kunna ge analgesi för 90 % av förlossningarna kommer att innebära en stor förbättring av förlossningsanalgesin. Dessutom finns det förväntningar på att ha färre biverkningar eftersom PIEB är effektivare än CEI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II
- Heltid (≥ 37 veckors graviditet)
- ogiltig
- Singleton graviditet, vertex presentation
- Regelbundna smärtsamma sammandragningar som inträffar minst var 5:e minut
- VAS Smärtpoäng vid begäran om analgesi > 5 (VNPS 0-10)
- Cervikal dilatation < 5 cm
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke.
- Eventuell kontraindikation mot epiduralbedövning
- Oavsiktlig duralpunktion
- Allergi eller överkänslighet mot bupivakain eller fentanyl
- Användning av opioider eller lugnande medel inom de senaste 4 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 60 minuter
Infusionspumpen kommer att leverera programmerade intermittenta epiduralbolus med 60 minuters intervall.
Bolusen kommer att bestå av 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml kommer också att vara tillgänglig.
|
Infusionspump set för att leverera programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) plus patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA).
Andra namn:
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
Andra namn:
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
|
|
Experimentell: 50 minuter
Infusionspumpen kommer att leverera programmerade intermittenta epidurala bolusdoser med 50 minuters intervall.
Bolusen kommer att bestå av 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml kommer också att vara tillgänglig.
|
Infusionspump set för att leverera programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) plus patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA).
Andra namn:
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
Andra namn:
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
|
|
Experimentell: 40 minuter
Infusionspumpen levererar programmerade intermittenta epidurala bolusar med 40 minuters intervall.
Bolusen kommer att bestå av 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml kommer också att vara tillgänglig.
|
Infusionspump set för att leverera programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) plus patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA).
Andra namn:
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
Andra namn:
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
|
|
Experimentell: 30 minuter
Infusionspumpen levererar programmerade intermittenta epidurala bolusar med 30 minuters intervall.
Bolusen kommer att bestå av 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml kommer också att vara tillgänglig.
|
Infusionspump set för att leverera programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) plus patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA).
Andra namn:
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
Andra namn:
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ingen begäran om kompletterande analgesi
Tidsram: 6 timmar
|
Ingen begäran om kompletterande analgesi (PCEA-bolus eller klinikadministrerad bolus) förrän det första stadiet av förlossningen har slutförts eller förrän 6 timmar efter start av den programmerade intermittenta epiduralbolusen (PIEB).
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblocksnivå bedömd med hjälp av Bromage-poäng
Tidsram: 6 timmar
|
Motorblocket kommer att bedömas med Bromage-poängen: 0 = kunna höja det förlängda benet; 1 = kan inte höja det förlängda benet men kan böja knäna; 2 = oförmögen att böja knäna, men kan böja ankeln; 3 = oförmögen att böja ankeln.
|
6 timmar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar
|
Smärtpoäng mäts varje timme med VNRS (0-10)
|
6 timmar
|
|
Hypotoni
Tidsram: 6 timmar
|
En minskning av systoliskt blodtryck med mer än 20 % från baslinjen (definierad som ett genomsnitt av 3 avläsningar före epidural).
|
6 timmar
|
|
Sensorisk blocknivå
Tidsram: 6 timmar
|
Sensorisk blockering till is kommer att bedömas bilateralt vid mitten av axillärlinjerna, och nivån av blockering kommer att vara den nivå där patienten fortfarande inte känner en kall känsla jämfört med en kontrollplats (frontal del av huvudet)
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 15-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .