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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen

Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen: Ein sequenzieller Zuordnungsversuch zur Bestimmung der optimalen Intervallzeit zwischen Boli eines festen Volumens von 10 ml Bupivacain 0,0625 % plus Fentanyl 2 mcg/ml.

Bis vor kurzem wurde im Mount Sinai Hospital Epiduralanalgesie bei Wehenschmerzen mit einer Pumpe verabreicht, die nur eine kontinuierliche Infusion des Gefriermedikaments in Kombination mit vom Patienten aktivierten Medikamentenstößen ermöglichen konnte, eine Technik, die als patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) bezeichnet wird. In den letzten zehn Jahren hat die Literatur vorgeschlagen, dass diese kontinuierliche Infusion von Medikamenten nicht so effektiv ist wie früher angenommen, und vorgeschlagen, dass anstelle der kontinuierlichen Infusion intermittierende programmierte Stöße verwendet werden sollten. Die Ermittler haben jetzt Geräte, die das können. Der programmierte intermittierende epidurale Bolus (PIEB) ist ein neuer technologischer Fortschritt, der auf dem Konzept basiert, dass Boli von gefrierenden Medikamenten im Epiduralraum der kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) überlegen sind. Die neuen Pumpen sind in der Lage, zusätzlich zu dem, was die Patientin selbst verabreichen kann (PCEA), in regelmäßigen Abständen Medikamentenbolus abzugeben (PIEB). Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Analgetika auf diese Weise die Dauer der Analgesie verlängern, motorische Blockaden verringern, das Auftreten von Durchbruchschmerzen verringern, die Zufriedenheit der Mutter verbessern und den Verbrauch von Lokalanästhetika verringern kann. Basierend auf den bereits in der Literatur verfügbaren Informationen zielt diese Studie darauf ab, das beste PIEB-Regime zu bestimmen, das mit unserer epiduralen Standardmischung erreichbar ist.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass es eine optimale Intervallzeit zwischen PIEB-Boli von 30 bis 60 Minuten bei einem festen Volumen von 10 ml unserer epiduralen Standardmischung gibt, die Frauen den notwendigen Arzneimittelbedarf liefert und somit Durchbruchschmerzen und die Notwendigkeit einer PCEA vermeidet oder ärztliche Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle bisherigen Studien mit PIEB haben ein Analgetikaregime geliefert, das eine Menge an Lokalanästhetikum abgegeben hat, die unter dem Bedarf des Patienten pro Stunde lag, da die Studien im Zusammenhang mit einer PCEA (Patientenkontrollierte Epiduralanästhesie) als Rettungstechnik durchgeführt wurden . Infolgedessen wurden PCEA-Anfragen häufig gestellt, und daher waren diese Studien nicht in der Lage, die Pharmakologie der Bolustechnik im PIEB-Regime wirklich zu verstehen, da das von den Patienten verwendete PCEA dem Regime eine zusätzliche Komponente hinzufügte.

Das ideale Volumen und die ideale Intervallzeit zwischen PIEB-Bolus ist in der Literatur noch nicht etabliert. Höchstwahrscheinlich sind das ideale Volumen und die ideale Intervallzeit zwischen PIEB-Bolus für jede epidurale Mischung spezifisch.

Im Mount Sinai Hospital wurden kürzlich PIEB-Geräte eingeführt. Derzeit ist unsere Standard-Epiduralmischung Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 mcg/ml. Unser aktuelles epidurales Regime besteht aus 10 ml kontinuierlicher Infusion pro Stunde mit PCEA-Boli von 5 ml und einem Sperrintervall von 10 Minuten für maximal 20 ml der epiduralen Mischung pro Stunde. In dieser Studie werden die Prüfärzte den Patienten 10 ml PIEBs von Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 mcg/ml in 4 verschiedenen Intervallen anbieten. PCEA-Bolus von 5 ml derselben Lösung wird ebenfalls erhältlich sein. Das Ziel ist es, das ideale PIEB-Regime zu etablieren, das für unsere Patientenpopulation mit unserer epiduralen Standardmischung wirksam ist.

Die Suche nach dem besten Weg zur Verwendung des neuen Geräts, das in der Lage sein wird, Analgesie für 90 % der Gebärenden bereitzustellen, wird eine große Verbesserung der Analgesie bei Wehen darstellen. Darüber hinaus werden weniger Nebenwirkungen erwartet, da der PIEB wirksamer ist als der CEI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II
  • Vollzeit (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
  • Nullipara
  • Einlingsschwangerschaft, Scheitelpunktpräsentation
  • Regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen, die mindestens alle 5 Minuten auftreten
  • VAS-Schmerzwert bei Anforderung einer Analgesie > 5 (VNPS 0-10)
  • Zervikale Dilatation < 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jegliche Kontraindikation zur Epiduralanästhesie
  • Versehentliche Duralpunktion
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Fentanyl
  • Verwendung von Opioiden oder Beruhigungsmitteln innerhalb der letzten 4 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60 Minuten
Die Infusionspumpe gibt programmierte intermittierende epidurale Boli in 60-Minuten-Intervallen ab. Der Bolus besteht aus 10 ml 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml. Ein PCEA-Bolus von 5 ml mit 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml wird ebenfalls erhältlich sein.
Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
  • CADD-Solis Ambulante Infusionspumpe
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
  • Markaine
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Experimental: 50 Minuten
Die Infusionspumpe gibt programmierte intermittierende epidurale Boli in 50-Minuten-Intervallen ab. Der Bolus besteht aus 10 ml 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml. Ein PCEA-Bolus von 5 ml mit 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml wird ebenfalls erhältlich sein.
Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
  • CADD-Solis Ambulante Infusionspumpe
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
  • Markaine
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Experimental: 40 Minuten
Die Infusionspumpe gibt programmierte intermittierende epidurale Boli in 40-Minuten-Intervallen ab. Der Bolus besteht aus 10 ml 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml. Ein PCEA-Bolus von 5 ml mit 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml wird ebenfalls erhältlich sein.
Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
  • CADD-Solis Ambulante Infusionspumpe
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
  • Markaine
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Experimental: 30 Minuten
Die Infusionspumpe gibt programmierte intermittierende epidurale Boli in 30-Minuten-Intervallen ab. Der Bolus besteht aus 10 ml 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml. Ein PCEA-Bolus von 5 ml mit 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml wird ebenfalls erhältlich sein.
Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
  • CADD-Solis Ambulante Infusionspumpe
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
  • Markaine
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Antrag auf zusätzliche Analgesie
Zeitfenster: 6 Stunden
Keine Anforderung einer zusätzlichen Analgesie (PCEA-Bolus oder vom Arzt verabreichter Bolus) bis zum Abschluss der ersten Wehenphase oder bis 6 Stunden nach Beginn des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB).
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau der motorischen Blockade wurde anhand des Bromage-Scores bewertet
Zeitfenster: 6 Stunden
Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = kann das gestreckte Bein heben; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber den Knöchel zu beugen; 3 = kann den Knöchel nicht beugen.
6 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
Stündlich gemessener Schmerz-Score mit VNRS (0-10)
6 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
Eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % vom Ausgangswert (definiert als Durchschnitt von 3 Messungen vor der Epiduralanästhesie).
6 Stunden
Stufe der Sinnesblockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Die sensorische Eisblockade wird bilateral an den mittleren Axillarlinien beurteilt, und das Ausmaß der Blockade ist das Niveau, auf dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle (vorderer Teil des Kopfes) noch kein Kältegefühl verspürt.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Infusionspumpe

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