- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02550262
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen: Ein sequenzieller Zuordnungsversuch zur Bestimmung der optimalen Intervallzeit zwischen Boli eines festen Volumens von 10 ml Bupivacain 0,0625 % plus Fentanyl 2 mcg/ml.
Bis vor kurzem wurde im Mount Sinai Hospital Epiduralanalgesie bei Wehenschmerzen mit einer Pumpe verabreicht, die nur eine kontinuierliche Infusion des Gefriermedikaments in Kombination mit vom Patienten aktivierten Medikamentenstößen ermöglichen konnte, eine Technik, die als patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) bezeichnet wird. In den letzten zehn Jahren hat die Literatur vorgeschlagen, dass diese kontinuierliche Infusion von Medikamenten nicht so effektiv ist wie früher angenommen, und vorgeschlagen, dass anstelle der kontinuierlichen Infusion intermittierende programmierte Stöße verwendet werden sollten. Die Ermittler haben jetzt Geräte, die das können. Der programmierte intermittierende epidurale Bolus (PIEB) ist ein neuer technologischer Fortschritt, der auf dem Konzept basiert, dass Boli von gefrierenden Medikamenten im Epiduralraum der kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) überlegen sind. Die neuen Pumpen sind in der Lage, zusätzlich zu dem, was die Patientin selbst verabreichen kann (PCEA), in regelmäßigen Abständen Medikamentenbolus abzugeben (PIEB). Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Analgetika auf diese Weise die Dauer der Analgesie verlängern, motorische Blockaden verringern, das Auftreten von Durchbruchschmerzen verringern, die Zufriedenheit der Mutter verbessern und den Verbrauch von Lokalanästhetika verringern kann. Basierend auf den bereits in der Literatur verfügbaren Informationen zielt diese Studie darauf ab, das beste PIEB-Regime zu bestimmen, das mit unserer epiduralen Standardmischung erreichbar ist.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass es eine optimale Intervallzeit zwischen PIEB-Boli von 30 bis 60 Minuten bei einem festen Volumen von 10 ml unserer epiduralen Standardmischung gibt, die Frauen den notwendigen Arzneimittelbedarf liefert und somit Durchbruchschmerzen und die Notwendigkeit einer PCEA vermeidet oder ärztliche Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle bisherigen Studien mit PIEB haben ein Analgetikaregime geliefert, das eine Menge an Lokalanästhetikum abgegeben hat, die unter dem Bedarf des Patienten pro Stunde lag, da die Studien im Zusammenhang mit einer PCEA (Patientenkontrollierte Epiduralanästhesie) als Rettungstechnik durchgeführt wurden . Infolgedessen wurden PCEA-Anfragen häufig gestellt, und daher waren diese Studien nicht in der Lage, die Pharmakologie der Bolustechnik im PIEB-Regime wirklich zu verstehen, da das von den Patienten verwendete PCEA dem Regime eine zusätzliche Komponente hinzufügte.
Das ideale Volumen und die ideale Intervallzeit zwischen PIEB-Bolus ist in der Literatur noch nicht etabliert. Höchstwahrscheinlich sind das ideale Volumen und die ideale Intervallzeit zwischen PIEB-Bolus für jede epidurale Mischung spezifisch.
Im Mount Sinai Hospital wurden kürzlich PIEB-Geräte eingeführt. Derzeit ist unsere Standard-Epiduralmischung Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 mcg/ml. Unser aktuelles epidurales Regime besteht aus 10 ml kontinuierlicher Infusion pro Stunde mit PCEA-Boli von 5 ml und einem Sperrintervall von 10 Minuten für maximal 20 ml der epiduralen Mischung pro Stunde. In dieser Studie werden die Prüfärzte den Patienten 10 ml PIEBs von Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 mcg/ml in 4 verschiedenen Intervallen anbieten. PCEA-Bolus von 5 ml derselben Lösung wird ebenfalls erhältlich sein. Das Ziel ist es, das ideale PIEB-Regime zu etablieren, das für unsere Patientenpopulation mit unserer epiduralen Standardmischung wirksam ist.
Die Suche nach dem besten Weg zur Verwendung des neuen Geräts, das in der Lage sein wird, Analgesie für 90 % der Gebärenden bereitzustellen, wird eine große Verbesserung der Analgesie bei Wehen darstellen. Darüber hinaus werden weniger Nebenwirkungen erwartet, da der PIEB wirksamer ist als der CEI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I oder II
- Vollzeit (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
- Nullipara
- Einlingsschwangerschaft, Scheitelpunktpräsentation
- Regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen, die mindestens alle 5 Minuten auftreten
- VAS-Schmerzwert bei Anforderung einer Analgesie > 5 (VNPS 0-10)
- Zervikale Dilatation < 5 cm
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Jegliche Kontraindikation zur Epiduralanästhesie
- Versehentliche Duralpunktion
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Fentanyl
- Verwendung von Opioiden oder Beruhigungsmitteln innerhalb der letzten 4 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 60 Minuten
Die Infusionspumpe gibt programmierte intermittierende epidurale Boli in 60-Minuten-Intervallen ab.
Der Bolus besteht aus 10 ml 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml mit 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml wird ebenfalls erhältlich sein.
|
Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
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Experimental: 50 Minuten
Die Infusionspumpe gibt programmierte intermittierende epidurale Boli in 50-Minuten-Intervallen ab.
Der Bolus besteht aus 10 ml 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml mit 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml wird ebenfalls erhältlich sein.
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Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
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Experimental: 40 Minuten
Die Infusionspumpe gibt programmierte intermittierende epidurale Boli in 40-Minuten-Intervallen ab.
Der Bolus besteht aus 10 ml 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml mit 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml wird ebenfalls erhältlich sein.
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Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
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Experimental: 30 Minuten
Die Infusionspumpe gibt programmierte intermittierende epidurale Boli in 30-Minuten-Intervallen ab.
Der Bolus besteht aus 10 ml 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml mit 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml wird ebenfalls erhältlich sein.
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Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kein Antrag auf zusätzliche Analgesie
Zeitfenster: 6 Stunden
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Keine Anforderung einer zusätzlichen Analgesie (PCEA-Bolus oder vom Arzt verabreichter Bolus) bis zum Abschluss der ersten Wehenphase oder bis 6 Stunden nach Beginn des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB).
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Niveau der motorischen Blockade wurde anhand des Bromage-Scores bewertet
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = kann das gestreckte Bein heben; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber den Knöchel zu beugen; 3 = kann den Knöchel nicht beugen.
|
6 Stunden
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
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Stündlich gemessener Schmerz-Score mit VNRS (0-10)
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6 Stunden
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Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
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Eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % vom Ausgangswert (definiert als Durchschnitt von 3 Messungen vor der Epiduralanästhesie).
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6 Stunden
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Stufe der Sinnesblockade
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die sensorische Eisblockade wird bilateral an den mittleren Axillarlinien beurteilt, und das Ausmaß der Blockade ist das Niveau, auf dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle (vorderer Teil des Kopfes) noch kein Kältegefühl verspürt.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01
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