- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02550262
Programmeret intermitterende epidural bolus til fødselsanalgesi under første fase af fødsel
Programmeret intermitterende epidural bolus til fødslens analgesi under fødslens første fase: Et sekventiel allokeringsforsøg til bestemmelse af den optimale intervaltid mellem bolusser af et fast volumen på 10 ml bupivacain 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml.
Indtil for nylig, på Mount Sinai Hospital, blev epidural analgesi mod fødselssmerter leveret med en pumpe, der kun kunne give kontinuerlig infusion af frysemedicinen i kombination af skub af medicin aktiveret af patienten, en teknik kaldet patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA). I det sidste årti eller deromkring har litteraturen foreslået, at denne kontinuerlige infusion af medicin ikke er så effektiv som tidligere antaget, og foreslået, at der i stedet for kontinuerlig infusion skulle anvendes intermitterende programmerede skub. Efterforskerne har nu enheder, der er i stand til at gøre det. Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) er et nyt teknologisk fremskridt baseret på konceptet om, at bolus af frysemedicin i det epidurale rum er bedre end kontinuerlig epidural infusion (CEI). De nye pumper er i stand til at levere bolus af medicin med jævne mellemrum (PIEB), ud over det, patienten selv kan afgive (PCEA). Undersøgelser har vist, at levering af analgesi på denne måde kan forlænge varigheden af analgesien, mindske motorisk blokering, sænke forekomsten af gennembrudssmerter, forbedre moderens tilfredshed og mindske forbruget af lokalbedøvelse. Baseret på den information, der allerede er tilgængelig i litteraturen, sigter denne undersøgelse på at bestemme det bedste regime af PIEB, der kan opnås med vores standard epiduralblanding.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er en optimal intervaltid mellem PIEB-bolus på 30 til 60 minutter ved et fast volumen på 10 ml af vores standard epiduralblanding, der vil give kvinder de nødvendige lægemiddelbehov og dermed undgå gennembrudssmerter og behov for PCEA eller lægeintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle undersøgelser, der hidtil har involveret PIEB, har givet et smertestillende regime, der gav en mængde lokalbedøvelse, der var under patientens behov i timen, da undersøgelserne blev udført i sammenhæng med en associering med PCEA (Patient controlled epidural anesthesia) som en redningsteknik . Som et resultat var PCEA-anmodninger hyppige, og derfor har disse undersøgelser ikke været i stand til virkelig at forstå farmakologien af bolusteknikken i PIEB-kuren, da PCEA, som patienterne brugte, tilføjede en ekstra komponent til kuren.
Den ideelle volumen og intervaltid mellem PIEB-bolus er endnu ikke fastlagt i litteraturen. Mest sandsynligt vil det ideelle volumen og intervaltiden mellem PIEB-bolus være specifik for hver epiduralblanding.
På Mount Sinai Hospital er PIEB-enheder for nylig blevet introduceret. I øjeblikket er vores standard epiduralblanding bupivacain 0,0625% med fentanyl 2mcg/ml. Vores nuværende epiduralkur består af 10 ml kontinuerlig infusion i timen, med PCEA-bolus på 5 ml og et lock-out-interval på 10 minutter, i maksimalt 20 ml af epiduralblandingen i timen. I denne undersøgelse vil efterforskerne tilbyde patienterne 10mL PIEB'er af bupivacain 0,0625% med fentanyl 2mcg/ml med 4 forskellige intervaller. PCEA-bolus på 5 ml af den samme opløsning vil også være tilgængelig. Målet er at etablere den ideelle PIEB-kur, der vil være effektiv for vores patientpopulation med vores standard epiduralblanding.
At finde den bedste måde at bruge det nye apparat på, som vil være i stand til at give analgesi til 90 % af de fødende, vil repræsentere en stor forbedring af veerne. Desuden er der forventninger om at have færre bivirkninger, da PIEB er mere effektivt end CEI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II
- Fuld termin (≥ 37 ugers graviditet)
- nullipær
- Singleton graviditet, vertex præsentation
- Regelmæssige smertefulde sammentrækninger forekommer mindst hvert 5. minut
- VAS Smertescore ved anmodning om analgesi > 5 (VNPS 0-10)
- Cervikal dilatation < 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af skriftligt informeret samtykke.
- Enhver kontraindikation til epidural anæstesi
- Utilsigtet dural punktering
- Allergi eller overfølsomhed over for bupivacain eller fentanyl
- Brug af opioider eller beroligende midler inden for de sidste 4 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 60 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 60 minutters interval.
Bolusen vil bestå af 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
|
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
|
|
Eksperimentel: 50 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 50 minutters interval.
Bolusen vil bestå af 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
|
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
|
|
Eksperimentel: 40 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval.
Bolusen vil bestå af 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
|
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
|
|
Eksperimentel: 30 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 30 minutters interval.
Bolusen vil bestå af 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
|
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen anmodning om supplerende analgesi
Tidsramme: 6 timer
|
Ingen anmodning om supplerende analgesi (PCEA bolus eller kliniker administreret bolus) før afslutningen af det første fase af veer eller indtil 6 timer efter påbegyndelse af den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB).
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokniveau vurderet ved hjælp af Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
|
Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score: 0 = i stand til at hæve det forlængede ben; 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bøje knæene; 2 = ude af stand til at bøje knæ, men i stand til at bøje ankel; 3 = ude af stand til at bøje ankel.
|
6 timer
|
|
Smerte score
Tidsramme: 6 timer
|
Smertescore målt hver time ved hjælp af VNRS (0-10)
|
6 timer
|
|
Hypotension
Tidsramme: 6 timer
|
Et fald i systolisk blodtryk på mere end 20 % fra baseline (defineret som et gennemsnit på 3 målinger før epidural).
|
6 timer
|
|
Sensorisk blokniveau
Tidsramme: 6 timer
|
Sensorisk blokering til is vil blive vurderet bilateralt ved de midterste aksillære linjer, og niveauet af blokering vil være det niveau, hvor patienten stadig ikke føler en kold fornemmelse sammenlignet med et kontrolsted (forreste del af hovedet)
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
Kliniske forsøg med Infusionspumpe
-
KORU Medical Systems, Inc.Ikke rekrutterer endnuPrimære immundefekter (PID) | Sekundære immundefekter (SID)Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
Bozok UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Oxidativt stress | Cerebral iltningKalkun
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutteringKejsersnit | Post-operativ smerteForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
Medtronic ItaliaAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, Italien
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Ying LiuAvanos MedicalRekrutteringSmerter, postoperativ | Hysterektomi | Narkotikabrug | Gynækologiske kirurgiske procedurerForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage