Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende epidural bolus til fødselsanalgesi under første fase af fødsel

Programmeret intermitterende epidural bolus til fødslens analgesi under fødslens første fase: Et sekventiel allokeringsforsøg til bestemmelse af den optimale intervaltid mellem bolusser af et fast volumen på 10 ml bupivacain 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml.

Indtil for nylig, på Mount Sinai Hospital, blev epidural analgesi mod fødselssmerter leveret med en pumpe, der kun kunne give kontinuerlig infusion af frysemedicinen i kombination af skub af medicin aktiveret af patienten, en teknik kaldet patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA). I det sidste årti eller deromkring har litteraturen foreslået, at denne kontinuerlige infusion af medicin ikke er så effektiv som tidligere antaget, og foreslået, at der i stedet for kontinuerlig infusion skulle anvendes intermitterende programmerede skub. Efterforskerne har nu enheder, der er i stand til at gøre det. Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) er et nyt teknologisk fremskridt baseret på konceptet om, at bolus af frysemedicin i det epidurale rum er bedre end kontinuerlig epidural infusion (CEI). De nye pumper er i stand til at levere bolus af medicin med jævne mellemrum (PIEB), ud over det, patienten selv kan afgive (PCEA). Undersøgelser har vist, at levering af analgesi på denne måde kan forlænge varigheden af ​​analgesien, mindske motorisk blokering, sænke forekomsten af ​​gennembrudssmerter, forbedre moderens tilfredshed og mindske forbruget af lokalbedøvelse. Baseret på den information, der allerede er tilgængelig i litteraturen, sigter denne undersøgelse på at bestemme det bedste regime af PIEB, der kan opnås med vores standard epiduralblanding.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er en optimal intervaltid mellem PIEB-bolus på 30 til 60 minutter ved et fast volumen på 10 ml af vores standard epiduralblanding, der vil give kvinder de nødvendige lægemiddelbehov og dermed undgå gennembrudssmerter og behov for PCEA eller lægeintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelser, der hidtil har involveret PIEB, har givet et smertestillende regime, der gav en mængde lokalbedøvelse, der var under patientens behov i timen, da undersøgelserne blev udført i sammenhæng med en associering med PCEA (Patient controlled epidural anesthesia) som en redningsteknik . Som et resultat var PCEA-anmodninger hyppige, og derfor har disse undersøgelser ikke været i stand til virkelig at forstå farmakologien af ​​bolusteknikken i PIEB-kuren, da PCEA, som patienterne brugte, tilføjede en ekstra komponent til kuren.

Den ideelle volumen og intervaltid mellem PIEB-bolus er endnu ikke fastlagt i litteraturen. Mest sandsynligt vil det ideelle volumen og intervaltiden mellem PIEB-bolus være specifik for hver epiduralblanding.

På Mount Sinai Hospital er PIEB-enheder for nylig blevet introduceret. I øjeblikket er vores standard epiduralblanding bupivacain 0,0625% med fentanyl 2mcg/ml. Vores nuværende epiduralkur består af 10 ml kontinuerlig infusion i timen, med PCEA-bolus på 5 ml og et lock-out-interval på 10 minutter, i maksimalt 20 ml af epiduralblandingen i timen. I denne undersøgelse vil efterforskerne tilbyde patienterne 10mL PIEB'er af bupivacain 0,0625% med fentanyl 2mcg/ml med 4 forskellige intervaller. PCEA-bolus på 5 ml af den samme opløsning vil også være tilgængelig. Målet er at etablere den ideelle PIEB-kur, der vil være effektiv for vores patientpopulation med vores standard epiduralblanding.

At finde den bedste måde at bruge det nye apparat på, som vil være i stand til at give analgesi til 90 % af de fødende, vil repræsentere en stor forbedring af veerne. Desuden er der forventninger om at have færre bivirkninger, da PIEB er mere effektivt end CEI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II
  • Fuld termin (≥ 37 ugers graviditet)
  • nullipær
  • Singleton graviditet, vertex præsentation
  • Regelmæssige smertefulde sammentrækninger forekommer mindst hvert 5. minut
  • VAS Smertescore ved anmodning om analgesi > 5 (VNPS 0-10)
  • Cervikal dilatation < 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke.
  • Enhver kontraindikation til epidural anæstesi
  • Utilsigtet dural punktering
  • Allergi eller overfølsomhed over for bupivacain eller fentanyl
  • Brug af opioider eller beroligende midler inden for de sidste 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 60 minutters interval. Bolusen vil bestå af 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
  • CADD-Solis ambulatorisk infusionspumpe
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Eksperimentel: 50 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 50 minutters interval. Bolusen vil bestå af 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
  • CADD-Solis ambulatorisk infusionspumpe
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Eksperimentel: 40 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval. Bolusen vil bestå af 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
  • CADD-Solis ambulatorisk infusionspumpe
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Eksperimentel: 30 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 30 minutters interval. Bolusen vil bestå af 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
  • CADD-Solis ambulatorisk infusionspumpe
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen anmodning om supplerende analgesi
Tidsramme: 6 timer
Ingen anmodning om supplerende analgesi (PCEA bolus eller kliniker administreret bolus) før afslutningen af ​​det første fase af veer eller indtil 6 timer efter påbegyndelse af den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokniveau vurderet ved hjælp af Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score: 0 = i stand til at hæve det forlængede ben; 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bøje knæene; 2 = ude af stand til at bøje knæ, men i stand til at bøje ankel; 3 = ude af stand til at bøje ankel.
6 timer
Smerte score
Tidsramme: 6 timer
Smertescore målt hver time ved hjælp af VNRS (0-10)
6 timer
Hypotension
Tidsramme: 6 timer
Et fald i systolisk blodtryk på mere end 20 % fra baseline (defineret som et gennemsnit på 3 målinger før epidural).
6 timer
Sensorisk blokniveau
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokering til is vil blive vurderet bilateralt ved de midterste aksillære linjer, og niveauet af blokering vil være det niveau, hvor patienten stadig ikke føler en kold fornemmelse sammenlignet med et kontrolsted (forreste del af hovedet)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Infusionspumpe

Abonner