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Bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio

2 maggio 2016 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio: una prova di assegnazione sequenziale per determinare l'intervallo di tempo ottimale tra i boli di un volume fisso di 10 ml di bupivacaina 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml.

Fino a poco tempo fa, al Mount Sinai Hospital, l'analgesia epidurale per il dolore del travaglio veniva erogata con una pompa che poteva fornire solo l'infusione continua del farmaco congelato in combinazione con spinte di farmaco attivate dal paziente, una tecnica chiamata analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA). Nell'ultimo decennio circa, la letteratura ha suggerito che questa infusione continua di farmaci non è così efficace come si pensava in precedenza e ha suggerito che invece dell'infusione continua, dovrebbero essere utilizzate spinte programmate intermittenti. Gli investigatori ora hanno dispositivi che sono in grado di farlo. Il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) è un nuovo progresso tecnologico basato sul concetto che i boli di farmaci congelati nello spazio epidurale sono superiori all'infusione epidurale continua (CEI). Le nuove pompe sono in grado di erogare bolo di farmaco a intervalli regolari (PIEB), oltre a quello che il paziente può erogare da solo (PCEA). Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di analgesici in questo modo può prolungare la durata dell'analgesia, diminuire il blocco motorio, ridurre l'incidenza del dolore episodico intenso, migliorare la soddisfazione materna e diminuire il consumo di anestetico locale. Sulla base delle informazioni già disponibili in letteratura, questo studio mira a determinare il miglior regime di PIEB ottenibile con la nostra miscela epidurale standard.

L'ipotesi di questo studio è che esista un intervallo di tempo ottimale tra i boli PIEB da 30 a 60 minuti a un volume fisso di 10 ml della nostra miscela epidurale standard che fornirà alle donne i requisiti farmacologici necessari, evitando così il dolore episodico intenso e la necessità di PCEA o l'intervento del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli studi che hanno coinvolto il PIEB fino ad oggi hanno fornito un regime analgesico che erogava una quantità di anestetico locale inferiore al fabbisogno del paziente per ora, poiché gli studi sono stati condotti nel contesto di un'associazione con PCEA (anestesia epidurale controllata dal paziente) come tecnica di soccorso . Di conseguenza, le richieste di PCEA erano frequenti e quindi questi studi non sono stati in grado di comprendere veramente la farmacologia della tecnica del bolo nel regime PIEB, poiché il PCEA utilizzato dai pazienti ha aggiunto un componente extra al regime.

Il volume ideale e il tempo di intervallo tra il bolo PIEB non sono stati ancora stabiliti in letteratura. Molto probabilmente il volume ideale e il tempo di intervallo tra il bolo PIEB saranno specifici per ciascuna miscela epidurale.

Al Mount Sinai Hospital, i dispositivi PIEB sono stati recentemente introdotti. Attualmente la nostra miscela epidurale standard è bupivacaina 0,0625% con fentanyl 2mcg/ml. Il nostro attuale regime epidurale consiste in un'infusione continua di 10 ml all'ora, con boli PCEA di 5 ml e un intervallo di blocco di 10 minuti, per un massimo di 20 ml di miscela epidurale all'ora. In questo studio, i ricercatori offriranno ai pazienti 10 ml di PIEB di bupivacaina 0,0625% con fentanil 2 mcg/ml a 4 diversi intervalli. Sarà disponibile anche un bolo PCEA di 5 ml della stessa soluzione. L'obiettivo è stabilire il regime PIEB ideale che sarà efficace per la nostra popolazione di pazienti con la nostra miscela epidurale standard.

Trovare il modo migliore di utilizzare il nuovo dispositivo che sarà in grado di fornire analgesia per il 90% delle partorienti rappresenterà un grande miglioramento nell'analgesia del travaglio. Inoltre, ci si aspetta di avere meno effetti collaterali poiché il PIEB è più efficace del CEI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS I o II
  • Termine completo (≥ 37 settimane di gestazione)
  • nullipare
  • Gravidanza singola, presentazione del vertice
  • Regolari contrazioni dolorose che si verificano almeno ogni 5 minuti
  • Punteggio VAS del dolore alla richiesta di analgesia > 5 (VNPS 0-10)
  • Dilatazione cervicale < 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia epidurale
  • Puntura durale accidentale
  • Allergia o ipersensibilità alla bupivacaina o al fentanil
  • Uso di oppioidi o sedativi nelle ultime 4 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60 minuti
La pompa di infusione erogherà boli epidurali intermittenti programmati a intervalli di 60 minuti. Il bolo consisterà in 10 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml. Sarà inoltre disponibile un bolo PCEA di 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml.
Dispositivo: Pompa di infusione
Pompa per infusione impostata per erogare boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) più analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Altri nomi:
  • Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Solis
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Fentanil
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Sperimentale: 50 minuti
La pompa di infusione erogherà boli epidurali intermittenti programmati a intervalli di 50 minuti. Il bolo consisterà in 10 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml. Sarà inoltre disponibile un bolo PCEA di 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml.
Dispositivo: Pompa di infusione
Pompa per infusione impostata per erogare boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) più analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Altri nomi:
  • Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Solis
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Fentanil
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Sperimentale: 40 minuti
La pompa di infusione erogherà boli epidurali intermittenti programmati a intervalli di 40 minuti. Il bolo consisterà in 10 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml. Sarà inoltre disponibile un bolo PCEA di 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml.
Dispositivo: Pompa di infusione
Pompa per infusione impostata per erogare boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) più analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Altri nomi:
  • Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Solis
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Fentanil
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Sperimentale: 30 minuti
La pompa di infusione erogherà boli epidurali intermittenti programmati a intervalli di 30 minuti. Il bolo consisterà in 10 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml. Sarà inoltre disponibile un bolo PCEA di 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml.
Dispositivo: Pompa di infusione
Pompa per infusione impostata per erogare boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) più analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Altri nomi:
  • Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Solis
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Fentanil
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna richiesta di analgesia supplementare
Lasso di tempo: 6 ore
Nessuna richiesta di analgesia supplementare (bolo PCEA o bolo somministrato dal medico) fino al completamento della prima fase del travaglio o fino a 6 ore dopo l'inizio del bolo epidurale intermittente programmato (PIEB).
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di blocco motorio valutato utilizzando il punteggio di Bromage
Lasso di tempo: 6 ore
Il blocco motorio sarà valutato con il punteggio di Bromage: 0 = in grado di alzare la gamba estesa; 1 = incapace di alzare la gamba estesa ma in grado di flettere le ginocchia; 2 = incapace di flettere le ginocchia, ma in grado di flettere la caviglia; 3 = incapace di flettere la caviglia.
6 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio del dolore misurato ogni ora utilizzando VNRS (0-10)
6 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: 6 ore
Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto al basale (definita come una media di 3 letture prima dell'epidurale).
6 ore
Livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore
Il blocco sensoriale al ghiaccio sarà valutato bilateralmente alle linee ascellari medie e il livello del blocco sarà il livello in cui il paziente non avverte ancora la sensazione di freddo rispetto a un sito di controllo (parte frontale della testa)
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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