Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс для обезболивания родов на первом этапе родов

2 мая 2016 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс для обезболивания родов на первом этапе родов: испытание с последовательным распределением для определения оптимального интервала времени между болюсами фиксированного объема 10 мл бупивакаина 0,0625% плюс фентанил 2 мкг/мл.

До недавнего времени в больнице Маунт-Синай эпидуральная анальгезия при родовой боли проводилась с помощью помпы, которая могла обеспечить только непрерывную инфузию охлаждающего препарата в сочетании с дозами препарата, активируемыми пациентом. В последнее десятилетие или около того литература предположила, что непрерывная инфузия лекарств не так эффективна, как считалось ранее, и предложила вместо непрерывной инфузии использовать прерывистые запрограммированные толчки. Теперь у следователей есть устройства, способные это сделать. Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс (PIEB) — это новое технологическое достижение, основанное на концепции, согласно которой болюсы замораживающих препаратов в эпидуральном пространстве превосходят непрерывную эпидуральную инфузию (CEI). Новые помпы способны вводить болюсное лекарство через равные промежутки времени (PIEB) в дополнение к тому, что пациент может вводить самостоятельно (PCEA). Исследования показали, что введение анальгезии таким образом может продлить продолжительность обезболивания, уменьшить двигательный блок, снизить частоту прорывных болей, повысить удовлетворенность матери и снизить потребление местных анестетиков. Основываясь на информации, уже имеющейся в литературе, это исследование направлено на определение наилучшего режима PIEB, достижимого с нашей стандартной эпидуральной смесью.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что существует оптимальный интервал времени между болюсами PIEB от 30 до 60 минут при фиксированном объеме 10 мл нашей стандартной эпидуральной смеси, который обеспечит женщину необходимыми лекарственными средствами, избегая, таким образом, прорывной боли и необходимости в ЭАК. или вмешательства врача.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все исследования с участием PIEB до настоящего времени обеспечивали режим обезболивания, который доставлял количество местного анестетика, которое было ниже потребности пациента в час, поскольку исследования проводились в контексте ассоциации с PCEA (контролируемая пациентом эпидуральная анестезия) в качестве метода спасения. . В результате запросы об ЭАК были частыми, и поэтому эти исследования не смогли по-настоящему понять фармакологию болюсной техники в режиме PIEB, поскольку используемый пациентами ЭАК добавлял дополнительный компонент к режиму.

Идеальный объем и время интервала между болюсами PIEB еще не установлены в литературе. Скорее всего, идеальный объем и время интервала между болюсами PIEB будут специфическими для каждой эпидуральной смеси.

В больнице Mount Sinai недавно были представлены устройства PIEB. В настоящее время нашей стандартной эпидуральной смесью является бупивакаин 0,0625% с фентанилом 2 мкг/мл. Наш текущий режим эпидуральной анестезии состоит из непрерывной инфузии 10 мл в час с болюсами PCEA по 5 мл и блокирующим интервалом в 10 минут, максимум 20 мл эпидуральной смеси в час. В этом исследовании исследователи предложат пациентам 10 мл PIEB бупивакаина 0,0625% с фентанилом 2 мкг/мл с 4 различными интервалами. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл того же раствора. Цель состоит в том, чтобы установить идеальный режим PIEB, который будет эффективен для нашей популяции пациентов с нашей стандартной эпидуральной смесью.

Поиск наилучшего способа использования нового устройства, которое сможет обеспечить обезболивание 90% рожениц, будет означать значительное улучшение обезболивания родов. Кроме того, ожидается меньше побочных эффектов, поскольку PIEB более эффективен, чем CEI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • АСА I или II
  • Доношенный (≥ 37 недель беременности)
  • нерожавший
  • Одноплодная беременность, вершинное предлежание
  • Регулярные болезненные схватки, возникающие не реже, чем каждые 5 минут.
  • Оценка боли по ВАШ при запросе обезболивания > 5 (VNPS 0-10)
  • Раскрытие шейки матки < 5 см

Критерий исключения:

  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия.
  • Любые противопоказания к эпидуральной анестезии
  • Случайный прокол твердой мозговой оболочки
  • Аллергия или гиперчувствительность к бупивакаину или фентанилу
  • Использование опиоидов или седативных средств в течение последних 4 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60 минут
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 60-минутным интервалом. Болюс будет состоять из 10 мл 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,0625% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
Устройство: Инфузионный насос
Инфузионный насос для подачи запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов (PIEB) плюс контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA).
Другие имена:
  • Амбулаторный инфузионный насос CADD-Solis
Лекарство: Бупивакаин
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Фентанил
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Экспериментальный: 50 минут
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 50-минутным интервалом. Болюс будет состоять из 10 мл 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,0625% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
Устройство: Инфузионный насос
Инфузионный насос для подачи запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов (PIEB) плюс контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA).
Другие имена:
  • Амбулаторный инфузионный насос CADD-Solis
Лекарство: Бупивакаин
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Фентанил
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Экспериментальный: 40 минут
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 40-минутным интервалом. Болюс будет состоять из 10 мл 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,0625% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
Устройство: Инфузионный насос
Инфузионный насос для подачи запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов (PIEB) плюс контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA).
Другие имена:
  • Амбулаторный инфузионный насос CADD-Solis
Лекарство: Бупивакаин
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Фентанил
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Экспериментальный: 30 минут
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 30-минутным интервалом. Болюс будет состоять из 10 мл 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,0625% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
Устройство: Инфузионный насос
Инфузионный насос для подачи запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов (PIEB) плюс контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA).
Другие имена:
  • Амбулаторный инфузионный насос CADD-Solis
Лекарство: Бупивакаин
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Фентанил
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие запроса на дополнительное обезболивание
Временное ограничение: 6 часов
Нет запроса на дополнительное обезболивание (болюс PCEA или болюс, вводимый врачом) до завершения первого периода родов или в течение 6 часов после начала запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB).
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень моторного блока оценивается по шкале Bromage.
Временное ограничение: 6 часов
Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage: 0 = способен поднять вытянутую ногу; 1 = не может поднять вытянутую ногу, но может согнуть колени; 2 = не может согнуть колени, но может согнуть лодыжку; 3 = невозможно согнуть лодыжку.
6 часов
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов
Оценка боли измеряется ежечасно с использованием VNRS (0-10)
6 часов
Гипотония
Временное ограничение: 6 часов
Снижение систолического артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем (определяется как среднее значение 3 измерений до эпидуральной анестезии).
6 часов
Уровень сенсорного блока
Временное ограничение: 6 часов
Сенсорный блок на лед будет оцениваться с двух сторон по средним подмышечным линиям, а уровень блока будет уровнем, при котором пациент еще не чувствует холода по сравнению с контрольным участком (лобная часть головы).
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузионный насос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться