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분만 첫 단계 동안 분만 진통제를 위한 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스

2016년 5월 2일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

진통의 첫 번째 단계 동안 진통을 위한 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스: 부피바카인 0.0625% 플러스 펜타닐 2mcg/ml의 고정 부피 10ml의 볼루스 사이의 최적 간격 시간을 결정하기 위한 순차적 할당 시험.

최근까지 마운트 시나이 병원(Mount Sinai Hospital)에서는 환자 제어 경막외 진통(PCEA)이라고 하는 기술인 환자가 활성화한 약물 푸시와 조합하여 동결 약물의 지속적인 주입만 제공할 수 있는 펌프를 사용하여 진통에 대한 경막외 진통제를 전달했습니다. 지난 10여 년 동안 문헌에서는 이러한 약물의 지속적인 주입이 이전에 생각했던 것만큼 효과적이지 않으며 지속적인 주입 대신 간헐적으로 프로그래밍된 푸시를 사용해야 한다고 제안했습니다. 조사관은 이제 그렇게 할 수 있는 장치를 가지고 있습니다. PIEB(Programmed Intermittent Epidural Bolus)는 경막외 공간에 동결 약물을 주입하는 것이 CEI(Continuous Epidural Infusion)보다 우수하다는 개념에 기초한 새로운 기술적 진보입니다. 새로운 펌프는 환자가 스스로 투여할 수 있는 것(PCEA) 외에 일정한 간격으로 약물 덩어리(PIEB)를 투여할 수 있습니다. 연구에 따르면 이러한 방식으로 진통제를 전달하면 진통 기간이 연장되고, 운동 차단이 감소하고, 돌발성 통증 발생률이 낮아지고, 산모의 만족도가 향상되고, 국소 마취제 소비가 감소할 수 있습니다. 문헌에서 이미 이용 가능한 정보를 바탕으로 이 연구는 우리의 표준 경막외 혼합물로 달성할 수 있는 최상의 PIEB 요법을 결정하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 가설은 여성에게 필요한 약물 요구 사항을 제공하여 돌발성 통증과 PCEA의 필요성을 피할 수 있는 표준 경막외 혼합물 10ml의 고정 부피에서 30~60분의 PIEB 볼루스 사이에 최적의 간격 시간이 있다는 것입니다. 또는 의사 개입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 PIEB와 관련된 모든 연구는 구조 기술로서 PCEA(Patient controlled epidural anesthesia)와의 연관성 맥락에서 연구가 수행되었기 때문에 시간당 환자의 요구량보다 적은 양의 국소 마취제를 전달하는 진통 요법을 제공했습니다. . 그 결과, PCEA 요청이 빈번했으며, 따라서 이러한 연구는 환자가 사용하는 PCEA가 요법에 추가 구성 요소를 추가했기 때문에 PIEB 요법에서 볼루스 기법의 약리학을 진정으로 이해할 수 없었습니다.

PIEB bolus 사이의 이상적인 부피와 간격 시간은 아직 문헌에서 확립되지 않았습니다. 대부분의 경우 PIEB 볼루스 사이의 이상적인 부피와 간격 시간은 각 경막외 혼합물에 따라 다를 것입니다.

Mount Sinai 병원에서는 최근에 PIEB 장치를 도입했습니다. 현재 우리의 표준 경막외 혼합물은 펜타닐 2mcg/ml와 부피바카인 0.0625%입니다. 우리의 현재 경막외 요법은 시간당 최대 20ml의 경막외 혼합액에 대해 5ml의 PCEA 볼루스와 10분의 차단 간격으로 시간당 10ml의 연속 주입으로 구성됩니다. 이 연구에서 조사관은 4개의 다른 간격으로 펜타닐 2mcg/ml와 함께 부피바카인 0.0625%의 10mL PIEB를 환자에게 제공할 것입니다. 동일한 용액의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다. 목표는 표준 경막외 혼합물을 사용하여 환자 집단에 효과적인 이상적인 PIEB 요법을 확립하는 것입니다.

산부인과의 90%에게 진통을 제공할 수 있는 새로운 장치를 사용하는 최선의 방법을 찾는 것은 분만 진통을 크게 개선할 것입니다. 또한 PIEB가 CEI보다 효과적이기 때문에 부작용이 적을 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA I 또는 II
  • 만삭(임신 37주 이상)
  • 무산
  • 단태 임신, 꼭지점 표현
  • 최소 5분마다 발생하는 정기적인 고통스러운 수축
  • 진통제 요청 시 VAS 통증 점수 > 5(VNPS 0-10)
  • 자궁경부 확장 < 5cm

제외 기준:

  • 서면 동의서 제공 거부.
  • 경막외 마취에 대한 모든 금기 사항
  • 우발적인 경막 천자
  • 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 지난 4시간 이내에 오피오이드 또는 진정제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 60분
주입 펌프는 60분 간격으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 제공합니다. 볼루스는 0.0625% 부피바카인 10mL와 펜타닐 2mcg/ml로 구성됩니다. 0.0625% 부피바카인과 펜타닐 2mcg/ml의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다.
장치: 주입 펌프
프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)와 환자 조절 경막외 진통(PCEA)을 제공하도록 설정된 주입 펌프.
다른 이름들:
  • CADD-Solis 외래 주입 펌프
의약품: 부피바카인
0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 펜타닐
0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
실험적: 50분
주입 펌프는 50분 간격으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 주입합니다. 볼루스는 0.0625% 부피바카인 10mL와 펜타닐 2mcg/ml로 구성됩니다. 0.0625% 부피바카인과 펜타닐 2mcg/ml의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다.
장치: 주입 펌프
프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)와 환자 조절 경막외 진통(PCEA)을 제공하도록 설정된 주입 펌프.
다른 이름들:
  • CADD-Solis 외래 주입 펌프
의약품: 부피바카인
0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 펜타닐
0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
실험적: 40분
주입 펌프는 40분 간격으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 제공합니다. 볼루스는 0.0625% 부피바카인 10mL와 펜타닐 2mcg/ml로 구성됩니다. 0.0625% 부피바카인과 펜타닐 2mcg/ml의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다.
장치: 주입 펌프
프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)와 환자 조절 경막외 진통(PCEA)을 제공하도록 설정된 주입 펌프.
다른 이름들:
  • CADD-Solis 외래 주입 펌프
의약품: 부피바카인
0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 펜타닐
0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
실험적: 30 분
주입 펌프는 30분 간격으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 제공합니다. 볼루스는 0.0625% 부피바카인 10mL와 펜타닐 2mcg/ml로 구성됩니다. 0.0625% 부피바카인과 펜타닐 2mcg/ml의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다.
장치: 주입 펌프
프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)와 환자 조절 경막외 진통(PCEA)을 제공하도록 설정된 주입 펌프.
다른 이름들:
  • CADD-Solis 외래 주입 펌프
의약품: 부피바카인
0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 펜타닐
0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 진통제에 대한 요청 없음
기간: 6 시간
분만의 첫 번째 단계가 완료될 때까지 또는 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB) 시작 후 6시간까지 추가 진통제(PCEA 볼루스 또는 임상의가 투여하는 볼루스)를 요청하지 마십시오.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bromage 점수를 사용하여 평가된 모터 블록 수준
기간: 6 시간
운동 차단은 Bromage 점수로 평가됩니다: 0 = 뻗은 다리를 들어 올릴 수 있음; 1 = 뻗은 다리를 올릴 수 없지만 무릎을 구부릴 수 있음; 2 = 무릎을 구부릴 수 없지만 발목을 구부릴 수 있음; 3 = 발목을 구부릴 수 없음.
6 시간
통증 점수
기간: 6 시간
VNRS(0-10)를 사용하여 매시간 측정된 통증 점수
6 시간
저혈압
기간: 6 시간
수축기 혈압이 기준선에서 20% 이상 감소(경막외 투여 전 평균 3회 판독으로 정의됨).
6 시간
감각 차단 수준
기간: 6 시간
얼음에 대한 감각 차단은 겨드랑이 중앙에서 양측으로 평가되며, 차단 수준은 대조군 부위(머리의 앞부분)와 비교하여 환자가 여전히 냉감을 느끼지 않는 수준이 될 것입니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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