Programozott szakaszos epidurális bolus szülés fájdalomcsillapítására a szülés első szakaszában
Programozott szakaszos epidurális bólus szülés fájdalomcsillapítására a szülés első szakaszában: Szekvenciális kiosztási kísérlet a 10 ml fix térfogatú Bupivacaine 0,0625% Plus Fentanyl 2 mcg/ml bolusok közötti optimális időintervallum meghatározására.
Egészen a közelmúltig a Mount Sinai Kórházban a szülési fájdalom epidurális fájdalomcsillapítását olyan pumpával szállították, amely csak a páciens által aktivált gyógyszernyomások kombinációjával tudta biztosítani a fagyasztó gyógyszer folyamatos infúzióját. Ezt a technikát páciens által irányított epidurális fájdalomcsillapításnak (PCEA) nevezték. Az elmúlt évtizedben a szakirodalom azt sugallta, hogy ez a folyamatos gyógyszerinfúzió nem olyan hatékony, mint korábban gondolták, és azt javasolták, hogy a folyamatos infúzió helyett szakaszos programozott nyomást kell alkalmazni. A nyomozóknak most vannak olyan eszközei, amelyek képesek erre. A programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) egy új technológiai vívmány, amely azon az elgondoláson alapul, hogy az epidurális térben fagyasztó gyógyszerbolusok jobbak, mint a folyamatos epidurális infúzió (CEI). Az új pumpák rendszeres időközönként (PIEB) is képesek beadni a gyógyszerbolust, amellett, amit a páciens be tud adni (PCEA). Tanulmányok kimutatták, hogy az ilyen módon történő fájdalomcsillapítás meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítás időtartamát, csökkenti a motoros blokkot, csökkenti az áttöréses fájdalom előfordulását, javítja az anyai elégedettséget és csökkenti a helyi érzéstelenítők fogyasztását. A szakirodalomban már rendelkezésre álló információk alapján ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a standard epidurális keverékünkkel elérhető legjobb PIEB-sémát.
A tanulmány hipotézise az, hogy a standard epidurális keverékünk 10 ml-es fix térfogatú PIEB bólusai között optimális időköz 30-60 perc, amely biztosítja a nők számára a szükséges gyógyszerszükségletet, így elkerülhető az áttöréses fájdalom és a PCEA szükségessége. vagy orvosi beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PIEB-et bevonó összes eddigi vizsgálat olyan fájdalomcsillapító sémát biztosított, amely a helyi érzéstelenítő adagja a beteg óránkénti szükséglete alatt volt, mivel a vizsgálatokat a PCEA (Patient Control epidural anesthesia) mint mentőtechnikával való összefüggésben végezték. . Ennek eredményeként a PCEA-kérés gyakori volt, és ezért ezek a vizsgálatok nem tudták igazán megérteni a bolustechnika farmakológiáját a PIEB-sémában, mivel a betegek által használt PCEA egy extra komponenst adott a kezelési rendhez.
A PIEB bólusok közötti ideális térfogatot és intervallumot még nem állapították meg a szakirodalomban. Valószínűleg az ideális térfogat és a PIEB bólusok közötti intervallum minden epidurális keverékre specifikus.
A Mount Sinai Kórházban nemrégiben vezették be a PIEB eszközöket. Jelenleg a standard epidurális keverékünk a 0,0625% bupivakain 2 mcg/ml fentanillal. Jelenlegi epidurális kezelésünk óránként 10 ml folyamatos infúzióból áll, 5 ml-es PCEA bólusokkal és 10 perces lock out intervallummal, óránként maximum 20 ml epidurális keveréket. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 10 ml PIEB-t kínálnak a betegeknek 0,0625%-os bupivakainból 2 mcg/ml fentanillal 4 különböző időközönként. Ugyanebből az oldatból 5 ml-es PCEA bólus is elérhető lesz. A cél az ideális PIEB-kúra kialakítása, amely hatékony lesz betegpopulációnk számára standard epidurális keverékünkkel.
Ha megtaláljuk az új eszköz használatának legjobb módját, amely a szülõk 90%-a számára fájdalomcsillapítást tud nyújtani, az jelentõs javulást jelent a szülési fájdalomcsillapítás terén. Sőt, kevesebb mellékhatás várható, mivel a PIEB hatékonyabb, mint a CEI.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I vagy II
- Teljes időtartamú (≥ 37 hetes terhesség)
- nulliparos
- Egyedülálló terhesség, vertex bemutatása
- Rendszeres fájdalmas összehúzódások, amelyek legalább 5 percenként jelentkeznek
- VAS fájdalompontszám fájdalomcsillapítás kérésekor > 5 (VNPS 0-10)
- Nyaki tágulás < 5 cm
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megadásának megtagadása.
- Bármilyen ellenjavallat az epidurális érzéstelenítéshez
- Véletlen dural punkció
- Bupivakainnal vagy fentanillal szembeni allergia vagy túlérzékenység
- Opioidok vagy nyugtatók használata az elmúlt 4 órában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 60 perc
Az infúziós pumpa 60 perces időközönként programozott szakaszos epidurális bólusokat ad ki.
A bólus 10 ml 0,0625%-os bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt tartalmaz.
Egy 5 ml-es 0,0625%-os bupivakaint és 2 mikrogramm/ml fentanilt tartalmazó PCEA-bolus is elérhető lesz.
|
Infúziós pumpakészlet programozott intermittáló epidurális bólusok (PIEB) és beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) adagolásához.
Más nevek:
0,0625% bupivakain plusz fentanil 2mcg/ml
Más nevek:
0,0625% bupivakain plusz fentanil 2mcg/ml
|
|
Kísérleti: 50 perc
Az infúziós pumpa 50 perces időközönként programozott szakaszos epidurális bólusokat ad ki.
A bólus 10 ml 0,0625%-os bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt tartalmaz.
Egy 5 ml-es 0,0625%-os bupivakaint és 2 mikrogramm/ml fentanilt tartalmazó PCEA-bolus is elérhető lesz.
|
Infúziós pumpakészlet programozott intermittáló epidurális bólusok (PIEB) és beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) adagolásához.
Más nevek:
0,0625% bupivakain plusz fentanil 2mcg/ml
Más nevek:
0,0625% bupivakain plusz fentanil 2mcg/ml
|
|
Kísérleti: 40 perc
Az infúziós pumpa 40 perces időközönként programozott szakaszos epidurális bólusokat ad ki.
A bólus 10 ml 0,0625%-os bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt tartalmaz.
Egy 5 ml-es 0,0625%-os bupivakaint és 2 mikrogramm/ml fentanilt tartalmazó PCEA-bolus is elérhető lesz.
|
Infúziós pumpakészlet programozott intermittáló epidurális bólusok (PIEB) és beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) adagolásához.
Más nevek:
0,0625% bupivakain plusz fentanil 2mcg/ml
Más nevek:
0,0625% bupivakain plusz fentanil 2mcg/ml
|
|
Kísérleti: 30 perc
Az infúziós pumpa 30 perces időközönként programozott szakaszos epidurális bólusokat ad ki.
A bólus 10 ml 0,0625%-os bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt tartalmaz.
Egy 5 ml-es 0,0625%-os bupivakaint és 2 mikrogramm/ml fentanilt tartalmazó PCEA-bolus is elérhető lesz.
|
Infúziós pumpakészlet programozott intermittáló epidurális bólusok (PIEB) és beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) adagolásához.
Más nevek:
0,0625% bupivakain plusz fentanil 2mcg/ml
Más nevek:
0,0625% bupivakain plusz fentanil 2mcg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kérnek kiegészítő fájdalomcsillapítást
Időkeret: 6 óra
|
A szülés első szakaszának befejezéséig vagy a programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) megkezdését követő 6 óráig nem igényelhető kiegészítő fájdalomcsillapítás (PCEA bólus vagy klinikus által beadott bolus).
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motorblokk szintjét a Bromage pontszám segítségével értékelték
Időkeret: 6 óra
|
A motoros blokk értékelése a Bromage pontszámmal történik: 0 = képes felemelni a nyújtott lábat; 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábát, de képes hajlítani a térdét; 2 = nem tudja behajlítani a térdét, de képes hajlítani a bokáját; 3 = nem tudja behajlítani a bokáját.
|
6 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 óra
|
Óránként mért fájdalompontszám VNRS segítségével (0-10)
|
6 óra
|
|
Hipotenzió
Időkeret: 6 óra
|
A szisztolés vérnyomás 20%-ot meghaladó csökkenése a kiindulási értékhez képest (átlagosan 3 mérési eredmény az epidurális beadás előtt).
|
6 óra
|
|
Szenzoros blokk szintje
Időkeret: 6 óra
|
A jéggel szembeni szenzoros blokkolást kétoldalúan értékelik a középső hónaljvonalaknál, és a blokk szintje az a szint, amelyen a páciens még mindig nem érez hideget a kontroll helyhez (a fej elülső részéhez) képest.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szülési fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .