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Bolus épidural intermittent programmé pour l'analgésie du travail pendant le premier stade du travail

Bolus péridural intermittent programmé pour l'analgésie du travail au cours du premier stade du travail : essai d'allocation séquentielle pour déterminer l'intervalle de temps optimal entre les bolus d'un volume fixe de 10 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl à 2 mcg/ml.

Jusqu'à récemment, à l'hôpital Mount Sinai, l'analgésie péridurale pour la douleur du travail était administrée avec une pompe qui ne pouvait fournir une perfusion continue du médicament de congélation qu'en combinaison de poussées de médicament activées par le patient, une technique appelée analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA). Au cours de la dernière décennie environ, la littérature a suggéré que cette perfusion continue de médicaments n'est pas aussi efficace qu'on le pensait auparavant, et a suggéré qu'au lieu d'une perfusion continue, des poussées programmées intermittentes devraient être utilisées. Les enquêteurs disposent désormais d'appareils capables de le faire. Le bolus péridural intermittent programmé (PIEB) est une nouvelle avancée technologique basée sur le concept selon lequel les bolus de congélation de médicaments dans l'espace péridural sont supérieurs à la perfusion péridurale continue (CEI). Les nouvelles pompes sont capables de délivrer des bolus de médicaments à intervalles réguliers (PIEB), en plus de ce que le patient peut lui-même administrer (PCEA). Des études ont montré que l'administration d'analgésie de cette manière peut prolonger la durée de l'analgésie, diminuer le bloc moteur, réduire l'incidence des accès douloureux paroxystiques, améliorer la satisfaction maternelle et diminuer la consommation d'anesthésique local. Sur la base des informations déjà disponibles dans la littérature, cette étude vise à déterminer le meilleur régime de PIEB réalisable avec notre mélange péridural standard.

L'hypothèse de cette étude est qu'il existe un intervalle de temps optimal entre les bolus PIEB de 30 à 60 minutes à un volume fixe de 10 ml de notre mélange péridural standard qui fournira aux femmes les besoins en médicaments nécessaires, évitant ainsi les accès douloureux paroxystiques et le besoin de PCEA ou l'intervention d'un médecin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les études impliquant PIEB à ce jour ont fourni un schéma antalgique délivrant une quantité d'anesthésique local inférieure aux besoins du patient par heure, car les études ont été réalisées dans le cadre d'une association avec la PCEA (anesthésie péridurale contrôlée par le patient) comme technique de sauvetage. . En conséquence, les demandes de PCEA étaient fréquentes et, par conséquent, ces études n'ont pas été en mesure de vraiment comprendre la pharmacologie de la technique du bolus dans le régime PIEB, car le PCEA utilisé par les patients ajoutait un composant supplémentaire au régime.

Le volume idéal et l'intervalle de temps entre les bolus PIEB n'ont pas encore été établis dans la littérature. Très probablement, le volume idéal et l'intervalle de temps entre les bolus PIEB seront spécifiques à chaque mélange épidural.

À l'hôpital Mount Sinai, les appareils PIEB ont été récemment introduits. Actuellement, notre mélange épidural standard est la bupivacaïne 0,0625 % avec du fentanyl 2 mcg/ml. Notre régime épidural actuel consiste en une perfusion continue de 10 ml par heure, avec des bolus PCEA de 5 ml et un intervalle de verrouillage de 10 minutes, pour un maximum de 20 ml du mélange épidural par heure. Dans cette étude, les chercheurs offriront aux patients 10 mL de PIEB de bupivacaïne à 0,0625 % avec du fentanyl 2 mcg/ml à 4 intervalles différents. Un bolus PCEA de 5 ml de la même solution sera également disponible. L'objectif est d'établir le schéma PIEB idéal qui sera efficace pour notre population de patients avec notre mélange épidural standard.

Trouver la meilleure façon d'utiliser le nouveau dispositif qui pourra fournir une analgésie à 90 % des parturientes représentera une grande amélioration de l'analgésie du travail. De plus, on s'attend à avoir moins d'effets secondaires puisque le PIEB est plus efficace que le CEI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I ou II
  • À terme (≥ 37 semaines de gestation)
  • nullipare
  • Grossesse unique, présentation du vertex
  • Contractions douloureuses régulières survenant au moins toutes les 5 minutes
  • Score EVA douleur à la demande d'analgésie > 5 (VNPS 0-10)
  • Dilatation cervicale < 5 cm

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Toute contre-indication à l'anesthésie péridurale
  • Ponction durale accidentelle
  • Allergie ou hypersensibilité à la bupivacaïne ou au fentanyl
  • Utilisation d'opioïdes ou de sédatifs au cours des 4 dernières heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 60 minutes
La pompe à perfusion délivrera des bolus épiduraux intermittents programmés à 60 minutes d'intervalle. Le bolus consistera en 10 mL de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml. Un bolus PCEA de 5 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml sera également disponible.
Pompe à perfusion réglée pour administrer des bolus périduraux intermittents programmés (PIEB) plus une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA).
Autres noms:
  • Pompe à perfusion ambulatoire CADD-Solis
0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Autres noms:
  • Marcaïne
0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Expérimental: 50 minutes
La pompe à perfusion délivrera des bolus périduraux intermittents programmés à 50 minutes d'intervalle. Le bolus consistera en 10 mL de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml. Un bolus PCEA de 5 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml sera également disponible.
Pompe à perfusion réglée pour administrer des bolus périduraux intermittents programmés (PIEB) plus une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA).
Autres noms:
  • Pompe à perfusion ambulatoire CADD-Solis
0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Autres noms:
  • Marcaïne
0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Expérimental: 40 minutes
La pompe à perfusion délivrera des bolus périduraux intermittents programmés à intervalle de 40 minutes. Le bolus consistera en 10 mL de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml. Un bolus PCEA de 5 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml sera également disponible.
Pompe à perfusion réglée pour administrer des bolus périduraux intermittents programmés (PIEB) plus une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA).
Autres noms:
  • Pompe à perfusion ambulatoire CADD-Solis
0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Autres noms:
  • Marcaïne
0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Expérimental: 30 minutes
La pompe à perfusion délivrera des bolus périduraux intermittents programmés à un intervalle de 30 minutes. Le bolus consistera en 10 mL de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml. Un bolus PCEA de 5 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml sera également disponible.
Pompe à perfusion réglée pour administrer des bolus périduraux intermittents programmés (PIEB) plus une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA).
Autres noms:
  • Pompe à perfusion ambulatoire CADD-Solis
0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Autres noms:
  • Marcaïne
0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune demande d'analgésie supplémentaire
Délai: 6 heures
Aucune demande d'analgésie supplémentaire (bolus PCEA ou bolus administré par le clinicien) jusqu'à la fin du premier stade du travail ou jusqu'à 6 heures après le début du bolus péridural intermittent programmé (PIEB).
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de bloc moteur évalué à l'aide du score de Bromage
Délai: 6 heures
Le blocage moteur sera évalué avec le score Bromage : 0 = capable de lever la jambe tendue ; 1 = incapable de lever la jambe tendue mais capable de fléchir les genoux ; 2 = incapable de fléchir les genoux, mais capable de fléchir la cheville ; 3 = incapable de fléchir la cheville.
6 heures
Score de douleur
Délai: 6 heures
Score de douleur mesuré toutes les heures à l'aide du VNRS (0-10)
6 heures
Hypotension
Délai: 6 heures
Une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 20 % par rapport au départ (définie comme une moyenne de 3 lectures avant la péridurale).
6 heures
Niveau de blocage sensoriel
Délai: 6 heures
Le blocage sensoriel à la glace sera évalué bilatéralement au niveau des lignes axillaires médianes, et le niveau de blocage sera le niveau auquel le patient ne ressent toujours pas de sensation de froid par rapport à un site de contrôle (partie frontale de la tête)
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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